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ASCO 2026 | 加巴喷丁联合曲马多对比曲马多单药治疗头颈部肿瘤放化疗所致口腔黏膜炎疼痛：一项随机 III 期临床试验结果

06月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Symptom Science and Palliative Care

摘要号

LBA12001

英文标题

Gabapentin plus tramadol versus tramadol alone for chemoradiotherapy-induced oral mucositis pain in head and neck cancer: Results of a randomized phase III trial.

中文标题

加巴喷丁联合曲马多对比曲马多单药治疗头颈部肿瘤放化疗所致口腔黏膜炎疼痛：一项随机 III 期临床试验结果

讲者

Minit Jalan Shah, DM

讲者机构

Tata Memorial Hospital, Tata Memorial Centre, Homi Bhabha National Institute, Mumbai, Maharashtra, India

背景

头颈部鳞状细胞癌患者接受同步放化疗期间出现的口腔黏膜炎相关性疼痛，会严重损害患者生活质量，且往往需要升级阿片类药物进行镇痛。即便采用曲马多为基础的镇痛方案，仍有多达三分之一的患者需要使用强效阿片类药物。加巴喷丁可通过靶向作用于黏膜炎相关性疼痛的神经病理性疼痛组分，提升疼痛控制效果。本研究开展一项Ⅲ期随机临床试验，旨在评估曲马多联合加巴喷丁，能否优化同步放化疗期间患者的黏膜炎疼痛控制效果。

方法

本研究为单中心、开放标签、随机 Ⅲ 期优效性临床试验，共纳入 154 例接受根治性或辅助性同步放化疗的头颈部鳞状细胞癌患者，入组患者均发生通用毒性标准 5.0 版 1 级及以上口腔黏膜炎且伴疼痛（视觉模拟评分≥1 分）。入组患者年龄 18–70 岁，美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0–2 分。受试者按 1:1 比例随机分为两组：A 组采用曲马多联合局部麻醉药镇痛方案，B 组采用加巴喷丁联合曲马多及局部麻醉药的镇痛方案。加巴喷丁采用剂量递增方案，起始剂量 300 mg / 日，最大剂量可达 1800 mg / 日。

研究主要研究终点为首剂镇痛药物使用后，通过疼痛视觉模拟评分曲线下面积评估的疼痛控制效果；次要研究终点包括治疗第 7 天镇痛药物升级情况、同步放化疗结束时患者体重下降幅度、生活质量、治疗依从性、不良事件及治疗延迟情况。本研究共纳入 154 例患者，在双侧检验水准 α=0.05、效应量 0.5 的设定下，检验效能可达 80%。该研究已在印度临床试验注册中心注册（注册号：CTRI/2020/03/024269）。

结果

本研究共纳入 154 例随机化患者，中位年龄 49 岁（四分位距：42–57 岁）；多数患者为局部晚期病变（T3–4 期占 77.3%，N2–3 期占 69.5%，IVA–IVB 期占 83.1%）。

两组主要终点 —— 首剂镇痛药物应用后视觉模拟评分曲线下面积所反映的疼痛控制效果无显著差异（中位曲线下面积：1170，95% CI 727–1638 vs 1080，95% CI 802–1800）。但单纯曲马多组需升级使用吗啡镇痛的患者比例显著高于加巴喷丁联合组（37.3% vs 12.0%，p＜0.001），绝对风险降低 25.3%。

曲马多组与加巴喷丁联合组的 2 级及以上体重下降发生率分别为 33.8% 和 27.3%（p=0.382），放疗中断发生率分别为 6.5% 和 1.3%（p=0.096），后者整体更具优势。两组患者生活质量评分无明显差异。加巴喷丁相关不良反应多为 1–2 级，安全性良好、均可耐受。

结论

头颈部肿瘤患者同步放化疗期间，在曲马多基础上联用加巴喷丁，可显著减少口腔黏膜炎相关性疼痛的阿片类药物升级治疗需求。尽管两组早期疼痛评分无明显差异，但加巴喷丁可产生具有临床意义的阿片药物节俭效应，提示该方案可有效用于同步放化疗所致口腔黏膜炎疼痛的临床管理。