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ASCO 2026 | PATHFINDER 2 研究：一项多癌种早期检测（MCED）试验在目标应用人群中的注册性研究

06月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Prevention, Risk Reduction, and Genetics

摘要号

LBA10509

英文标题

Safety and performance results from PATHFINDER 2, a registrational study of a multi-cancer early detection (MCED) test in an intended-use population.

中文标题

PATHFINDER 2 研究：一项多癌种早期检测（MCED）试验在目标应用人群中的注册性研究 —— 安全性与性能结果

讲者

Karthik Giridhar, MD

讲者机构

Mayo Clinic Rochester, Rochester, MN

背景

这款多癌种早期检测产品（Galleri）可检测血液中游离 DNA 所携带的共性癌症信号，并判断癌症信号来源（CSO），以此指导后续诊断检查。PATHFINDER 2 研究（试验编号：NCT05155605）是一项大型前瞻性、多中心干预性研究，在美国多样化目标适用人群中，评估该多癌种早期检测试剂的检测效能与安全性。

方法

PATHFINDER 2 研究入组年龄≥50 岁受试者，入组时无临床癌症疑似表现，且近 3 年内未确诊癌症、未接受过癌症相关治疗。研究主要目的为评估该多癌种早期检测试剂的检测效能，以及检测结果阳性（检出癌症信号）后开展后续诊断检查所带来的安全性情况。检测结果阳性的受试者，依据系统判定的癌症信号来源接受针对性诊断检查。研究采用状态 - 特质焦虑量表评估受试者自述的焦虑情绪。

结果

PATHFINDER 2 研究共纳入 35878 名受试者，其中 32007 名完成 12 个月癌症评估，纳入检测效能分析。共有 287 名（0.9%）受试者多癌种早期检测结果为阳性，其中 173 人在 12 个月内确诊癌症；癌症检出率为 0.5%（95% 置信区间：0.5%~0.6%），阳性预测值为 60.3%（54.5%~65.8%），特异度达 99.6%（99.6%~99.7%）。

预设亚组分析结果：在美国致死率占三分之二的 12 类高发癌症中，12 个月事件敏感度为 69.8%（62.8%~76.0%）；6 类 5 年生存率偏低的高侵袭性癌症亚组，敏感度为 66.2%（55.1%~75.8%）；针对全部癌症类型，整体敏感度为 39.3%（34.9%~44.0%）。所有癌症的癌症信号来源预测准确率整体为 91.3%（86.2%~94.7%）。该多癌种早期检测共检出 151 例新发原发癌与 22 例复发癌。其中经传统筛查检出的癌症，对应美国预防服务工作组 A/B 级推荐筛查癌种 31 例、C 级推荐筛查癌种 60 例。在 151 例检测发现的新发原发癌中，80 例（53.0%）为临床 Ⅰ~Ⅱ 期，107 例（70.9%）为 Ⅰ~Ⅲ 期。这 80 例 Ⅰ~Ⅱ 期癌症里，71.2% 并无美国预防服务工作组 A/B 级常规筛查推荐。共计 35335 名受试者纳入安全性分析。因检测结果阳性接受有创检查者仅 213 例（0.6%），其中 90% 为非手术类操作；确诊癌症的受试者接受有创检查的概率，是未确诊人群的 1.8 倍。87.6% 的受试者依据癌症信号来源开展定向诊断检查。诊断期间共发生 5 起研究相关不良事件，均非严重不良事件。

检测阳性且最终确诊癌症的受试者，焦虑情绪会出现短暂升高，12 个月时可恢复至基线水平。检测阳性受试者从拿到结果到完成确诊的中位时长为 48 天（95% 置信区间：43~56 天）。另有少数病例：63 名受试者完成定向检查未发现肿瘤，后续加做 PET/CT 检查后，仅 7 例（11.1%）检出癌症。

结论

该多癌种早期检测试剂检测性能优异、安全性良好。在常规开展美国预防服务工作组 A/B 级推荐筛查的基础上加用本检测，癌症检出量可提升至原来的 6.5 倍，且检出病例大多处于早期阶段。PATHFINDER 2 研究受试者人群多元且具有代表性，上述研究结论可推广至美国目标适用人群。