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ASCO 2026 | 高致吐性化疗中联合 NEPA 与奥氮平并减量或停用 Dexamethasone（地塞米松）：一项 Ⅲ 期临床试验

06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Symptom Science and Palliative Care

摘要号

12000

英文标题

Dexamethasone reduction or omission with NEPA and olanzapine for HEC: A phase III trial.

中文标题

高致吐性化疗中联合 NEPA 与奥氮平并减量或停用 Dexamethasone（地塞米松）：一项 Ⅲ 期临床试验

讲者

Jian Zhang, MD

讲者机构

Fudan University Shanghai Cancer Center

背景

高致吐性化疗（HEC）止吐方案中长期使用地塞米松（DEX），可能会降低免疫治疗的疗效。本研究评估：在联合奈妥吡坦 / 帕洛诺司琼复方制剂（NEPA）与奥氮平的方案中，减量或停用地塞米松，是否不会影响止吐效果。

方法

本研究为开放标签、多中心、Ⅲ 期非劣效性临床试验，纳入接受高致吐性化疗的成人患者，按 1:1:1 比例随机分为三组：

标准方案：第 1 天使用奈妥吡坦 / 帕洛诺司琼复方制剂（NEPA），第 1–4 天使用奥氮平；地塞米松第 1 天 12 mg，第 2–4 天 8 mg；地塞米松减量方案：其余用药同标准方案，地塞米松仅第 1 天使用 6 mg；无地塞米松方案：其余用药同标准方案，全程不使用地塞米松。

主要研究终点为0~120 小时总体完全缓解率（完全缓解定义：无呕吐、未使用补救止吐药物）。研究采用分层检验次序（先对比减量方案与标准方案，再对比无地塞米松方案与标准方案），设定非劣效界值为 - 12%，单侧检验水准 α=0.025，以控制一类错误。

结果

本研究共纳入 644 例随机化患者，中位年龄 54.9 岁，女性占 66.9%。三组总体完全缓解率分别为：标准方案组 72.4%、地塞米松减量组 72.2%（率差 - 0.19%，95% 置信区间 - 8.77%~8.38%，非劣效检验P=0.004）、无地塞米松组 70.1%（率差 - 2.24%，95% 置信区间 - 10.81%~6.38%，非劣效检验P=0.013）。两种试验方案均达到非劣效判定标准。三组急性期（0~24 小时）完全缓解率依次为 81.5%、82.6%、80.8%，组间差异无统计学意义（P＞0.05）；延迟期（24~120 小时）完全缓解率依次为 77.1%、77.6%、73.9%，组间同样无显著差异（P＞0.05）。在恶心完全控制方面，无地塞米松组在 24 小时后效果劣于标准方案，而地塞米松减量组全程疗效与标准方案相当。失眠等糖皮质激素相关不良反应主要集中在标准方案组。

结论

对于高致吐性化疗所致恶心呕吐的预防，NEPA 联合奥氮平、搭配单日低剂量地塞米松或完全不使用地塞米松的方案，疗效不劣于传统 4 天地塞米松标准方案。该结果为化疗联合免疫治疗场景下的糖皮质激素减量用药策略提供了依据。

患者基线资料与化疗方案