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ASCO 2026 | 广泛期小细胞肺癌同步胸部放疗、铂类 + 依托泊苷化疗联合度伐利尤单抗免疫治疗：一项 Ⅲ 期临床试验

06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号

LBA8005

英文标题

Concurrent thoracic radiotherapy (TRT), platinum/etoposide chemotherapy, and durvalumab immunotherapy in extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC): A phase III trial.

中文标题

广泛期小细胞肺癌同步胸部放疗、铂类 + 依托泊苷化疗联合度伐利尤单抗免疫治疗：一项 Ⅲ 期临床试验

讲者

Bjorn Henning Gronberg, MD, PhD

讲者机构

Department of Oncology, St. Olavs hospital

背景

一项 Ⅲ 期临床试验证实，广泛期小细胞肺癌患者化疗后序贯胸部放疗可带来生存获益。已有研究提出，放疗与免疫治疗联用存在协同效应；回顾性研究也显示，接受化疗联合免疫检查点抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌患者，加用胸部放疗可改善生存期。本项 Ⅲ 期试验的主要目的是探究：在化疗联合免疫治疗的基础上追加胸部放疗，能否延长该类患者的总生存期。

方法

入组患者年龄≥18 岁，美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0~1 分，肿瘤分期为第 8 版 TNM 分期 Ⅲ~Ⅳ 期、不适合根治性放化疗。患者按 1:1 比例随机分为两组：化疗联合免疫治疗 + 胸部放疗组（放疗组）、单纯化疗联合免疫治疗组（化免组），并依据是否存在肝转移、脑转移进行分层。

所有患者先接受 4 个周期治疗：卡铂（曲线下面积 AUC=5）+ 依托泊苷（两种给药方案任选：静脉输注 100 mg/m²，第 1~3 天；或静脉输注 100 mg/m² 第 1 天，联合口服 200 mg/m² 第 2~4 天），同时联合度伐利尤单抗 1500 mg，每 3 周给药一次。完成上述治疗后，予以度伐利尤单抗 1500 mg、每 4 周维持治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或患者要求停药。

胸部病灶放疗方案为 30 Gy/10 次分割照射，于首个化免治疗周期首日结束后第 21~28 天启动。对化免治疗有效的患者，可酌情行预防性全脑放疗，剂量为 25~30 Gy，分 10~15 次完成。

本研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及不良反应。研究设定双侧检验水准 α=0.05、检验效能 β=0.20，预期 1 年生存率由 53% 提升至 66%，据此计算每组需入组 128 例患者。

结果

本研究于 2022 年 1 月启动入组，因胸部放疗组不良事件更多且试验判定无效，独立数据安全监查委员会建议后，研究于 2025 年 9 月提前终止。截至终止时，欧洲 20 家中心共完成 228 例患者随机分组：胸部放疗组 115 例，单纯化免组 113 例。患者中位年龄 68 岁（39~84 岁），女性占 50.4%；体能状态 0 分者占 37.7%，96.1% 为 Ⅳ 期患者，39.9% 合并肝转移，28.1% 合并脑转移。两组基线资料均衡可比。患者平均接受 3.6 个周期化疗联合免疫治疗，度伐利尤单抗总用药周期均值为 7.5 个（范围 1~30）；胸部放疗组中 91.3% 的患者按计划完成放疗。

结果显示：加用胸部放疗未能改善患者总生存期（放疗组中位 10.0 个月 vs 单纯化免组 11.1 个月，风险比 1.12，95% 置信区间 0.82~1.54，P=0.47）、客观缓解率（放疗组 88.5% vs 单纯化免组 89.6%，P=0.79）及无进展生存期（两组中位均为 5.1 个月，风险比 1.09，95% 置信区间 0.83~1.44，P=0.53）。整体不良事件发生率放疗组更高（87.8% vs 69.9%，P=0.006），但两组 3~4 级严重不良事件发生率无显著差异（21.1% vs 17.5%，P=0.33）。放疗组食管炎发生率达 47.8%，其中 3~4 级食管炎占 10.4%。放疗组中非小细胞肺癌相关死亡占比显著更高（14.8% vs 3.5%，P=0.003）；若剔除放疗启动前发生的死亡病例，组间差异则无统计学意义（9.6% vs 3.5%，P=0.067）。

结论

在广泛期小细胞肺癌患者首个周期化疗联合免疫治疗后追加胸部放疗，并未改善治疗结局。