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ASCO 2026 | 雷美替胺用于老年肿瘤患者术后谵妄的预防：一项随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验

06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Symptom Science and Palliative Care

摘要号

LBA12002

英文标题

Ramelteon for prevention of postoperative delirium in elderly cancer patients: A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial, JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103.

中文标题

雷美替胺用于老年肿瘤患者术后谵妄的预防：一项随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验（JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103）

讲者

Ryoichi Sadahiro, MD, PhD

讲者机构

National Cancer Center Japan, Tokyo, Japan

背景

谵妄是老年患者接受大型肿瘤手术后常见且严重的并发症。受限于高质量临床证据不足，包括美国精神病学协会指南在内的现行临床指南，均不推荐常规采用药物预防术后谵妄。雷美替胺是一种安全性良好的褪黑素受体激动剂，已有研究证实其对危重症患者具有潜在获益，但该药用于预防术后谵妄的研究结果尚不统一。

方法

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 Ⅲ 期临床试验，纳入65 岁及以上、拟接受全身麻醉下手术治疗的肿瘤患者。患者于术前 4~8 天至术后第 4 天，每晚口服 8 mg 雷美替胺或安慰剂。研究采用最小化随机法，并依据预设分层因素（年龄≥75 岁、手术时长≥6 小时、苯二氮䓬类药物使用情况、研究中心）进行分层随机。所有患者均接受基于临床指南的多模式谵妄预防护理。

研究计划入组 678 例75 岁及以上患者（主要分析集），另纳入 88 例 65~74 岁患者。主要研究终点为术后 5 天内发生符合《精神疾病诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）》诊断标准的谵妄。组间差异采用校正分层因素的Cochran–Mantel–Haenszel（CMH）检验进行分析。

结果

在 75 岁及以上患者人群中，雷美替胺组术后谵妄发生率为 22.47%（316 例中 71 例），安慰剂组为 22.76%（312 例中 71 例），组间差异无统计学意义（校正风险差：雷美替胺组−安慰剂组，0.05%；95% 置信区间：−6.50%~6.59%，P=0.9881）。

在 65 岁及以上总体患者人群中，雷美替胺组谵妄发生率为 22.54%（355 例中 80 例），安慰剂组为 21.19%（354 例中 75 例），组间差异同样无统计学意义（校正风险差：1.57%；95% 置信区间：−4.52%~7.65%，P=0.6098）。

结论

本项 Ⅲ 期随机对照试验证实，雷美替胺无法降低老年肿瘤大手术患者的术后谵妄发生率，该研究结果不支持在此类人群中常规使用雷美替胺进行术后谵妄药物预防。

术后 5 天内发生的谵妄