您好,欢迎您

ASCO 2026 | 塞利尼索联合标准诱导及巩固化疗治疗成人急性髓系白血病的随机II期研究

06月05日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

Session Type 

Rapid Oral Abstract Session

Session Title 

Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant

摘要号 

6512

英文标题

A randomized phase II study of selinexor added to standard induction and consolidation chemotherapy in adults with acute myeloid leukemia (AML).

中文标题 

塞利尼索联合标准诱导及巩固化疗治疗成人急性髓系白血病的随机II期研究

讲者 

Timothy Pardee

讲者机构 

Comprehensive Cancer Center of Atrium Health Wake Forest Baptist, Winston-Salem, NC  

背景

临床前及早期临床数据表明,XPO1抑制剂塞利尼索通过抑制核输出可增强急性髓系白血病(AML)的化疗敏感性。本研究开展了一项随机II期研究,评估在标准强化诱导和巩固化疗基础上加用塞利尼索的疗效与安全性。

方法

本研究为一项开放标签、随机(3:1)II期试验,纳入新诊断的非APL型AML成人患者。排除低危患者、FLT3突变患者以及需使用CPX-351的患者。患者被分配至标准诱导方案(阿糖胞苷联合蒽环类药物,7+3方案)后接受大剂量阿糖胞苷(HDAC)巩固治疗(对照组),或相同方案联合塞利尼索(试验组)。塞利尼索在诱导和巩固周期中以固定剂量60 mg口服,于第1、3、8、10、15和17天给药。随机化未进行分层。主要终点为意向性治疗人群的总生存期(OS)。次要终点包括总缓解率(ORR)、完全缓解(CR)/CR伴完全血细胞计数恢复(CRi)以及安全性。

结果

共57例患者被随机分组(试验组n=43;对照组n=14)。由于PARADIGM研究结果引发了对中危和高危AML患者使用强化化疗的担忧,本研究提前终止。除性别外,两组基线特征总体均衡。

表1. 患者基线特征

图片5.png试验组中位OS为991天,对照组为649天(log-rank p=0.2267)。试验组5例(11.6%)和对照组2例(14.3%)发生30天死亡。试验组缓解率为77%(33/43),对照组为50%(7/14),风险比为1.53(95% CI, 1.01–4.57);该差异经Fisher精确检验未达统计学显著性(p=0.09)。加用塞利尼索具有可行性,早期死亡率与强化诱导化疗一致,未观察到意外的安全性信号。

结论

在这项随机II期研究中,与单纯化疗相比,塞利尼索联合标准诱导及巩固化疗在数值上显示出更高的缓解率和更长的中位OS。样本量较小及研究提前终止限制了确定性结论的得出。然而,这些发现提示核输出抑制在AML中具有生物学活性,支持进一步评估含塞利尼索的联合方案。


责任编辑:Mathilda
排版编辑:Mathilda
版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明"转自:良医汇-肿瘤医生APP"。