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2026 ASCO中国之声| 白炳君教授汇报mRCAT-III研究:淋巴结豁免的改良短程放疗联合免疫化疗挑战传统放化疗,开启MSS/pMMR局部晚期直肠癌新疗法

06月04日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

LBA3515

英文标题

Node-sparing modified short-course radiotherapy combined with CAPOX and tislelizumab versus conventional short-course preoperative chemoradiotherapy for proficient mismatch repair or microsatellite stable locally advanced rectal cancer (mRCAT-III): A multicenter, randomized, open-label, phase 3 trial.

中文标题

淋巴结豁免的改良短程放疗联合CAPOX及替雷利珠单抗对比传统短程术前放化疗治疗错配修复完整/微卫星稳定局部晚期直肠癌(mRCAT-III):一项多中心、随机、开放标签、3期临床试验

讲者

白炳君

讲者机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

背景

全程新辅助治疗是局部晚期直肠癌(LARC)控制局部复发并实现器官保存的标准治疗方案。然而,对于占直肠癌近90%的错配修复完整(pMMR)或微卫星稳定(MSS)LARC,传统的放化疗疗效有限且伴有显著的副作用。近期研究表明,放疗联合免疫化疗可提高病理完全缓解(pCR)率,但在传统照射野中纳入肿瘤引流淋巴结(TDLN)可能会损害T细胞免疫并降低对免疫治疗的反应。我们此前的单臂II期试验表明,淋巴结豁免的改良短程放疗联合化疗和PD-1阻断剂可在pMMR LARC中达到78.8%的高pCR率。基于这些发现,我们启动了这项III期试验,以比较这种新治疗方案与传统短程放化疗在提高pCR率方面的疗效。该方案已在2025年ASCO年会上报告(摘要号#TPS3641)。

方法

这是一项在中国17家医院开展的多中心、随机、开放标签的III期试验。共有170例符合条件的MSS/pMMR中低位直肠癌患者(cT3~4N0/+M0)入组,并按5∶5∶1的比例随机分配至3组:对照组(传统短程放化疗)、试验组(淋巴结豁免的改良短程放化疗联合PD-1抑制剂)和探索组(传统短程放化疗联合PD-1抑制剂)。创新的淋巴结豁免的改良短程放疗仅针对原发肿瘤床,不包括TDLN。随机化后,患者接受短程放疗(传统放疗或淋巴结豁免放疗),随后接受4个周期的CAPOX±替雷利珠单抗治疗:替雷利珠单抗200 mg第1天静脉注射,奥沙利铂130 mg/m²第1天静脉注射,卡培他滨1000 mg/m²每天2次(第1~14天口服),并于第14~15周进行全直肠系膜切除术(TME)。主要终点是pCR率,次要终点包括器官保存率、无病生存期、总生存期、不良反应和生活质量。主要和次要终点将在意向性治疗(ITT)人群中进行分析。安全性分析将在安全性人群中进行。截至2025年12月,所有参与者均已入组。最终数据预计将于2026年3月或4月获得。

责任编辑:Linda
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评论
06月04日
孙泽辉
唐山市第三医院 | 肿瘤外科
淋巴结豁免的改良短程放疗联合免疫化疗挑战传统放化疗,开启MSS/pMMR局部晚期直肠癌新疗法