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2026 ASCO | STAMP研究数据更新：帕博利珠单抗辅助治疗默克尔细胞癌，显著改善MCC特异性结局——一项III期临床试验（ECOG-ACRIN EA6174）

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Melanoma/Skin Cancers

摘要号

LBA9505

英文标题

Updated outcomes from STAMP: Surgically treated adjuvant Merkel cell carcinoma with pembrolizumab, a phase III trial - ECOG-ACRIN EA6174.

中文标题

STAMP研究更新结果：帕博利珠单抗辅助治疗手术切除的默克尔细胞癌——一项III期临床试验（ECOG-ACRIN EA6174）

讲者

Janice M. Mehnert

讲者机构

New York University School of Medicine

背景

EA6174（STAMP研究）是首个在手术切除的默克尔细胞癌（MCC）中评估帕博利珠单抗（pembro）辅助治疗的随机III期临床试验。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，术后复发风险高。本摘要展示了关于MCC特异性结局和放疗（RT）影响的最新分析。

方法

研究纳入手术切除的I期（未行前哨淋巴结活检）至IIB期MCC患者，按1:1随机分配接受帕博利珠单抗（200mg静脉给药，每3周一次，共17次，n=147）或标准治疗（SOC，n=146）。随机分层因素为分期（I/II vs III）和是否计划接受放疗。共同主要终点为无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。MCC特异性结局定义为：因复发或任何原因导致的死亡（RFS_a），以及因MCC特异性复发或死亡（RFS_b）。无远处转移生存期（DMFS）定义为至远处复发或MCC所致死亡的时间。共280例患者提供80%的把握度（单侧I类错误率0.05）以逐级检验风险比（HR）为0.56（先检验RFS，后检验OS）。分析采用log-rank检验的单侧P值（数据截止2026年2月19日，中位随访47个月）。

结果

共入组293例患者（男性占67.9%；III期占84.3%，中位年龄69岁，超过50%的患者在COVID-19大流行期间入组）。总体RFS（RFS_a）在帕博利珠单抗组有数值改善但未达统计学显著差异（P=0.10）。帕博利珠单抗治疗组患者的DMFS有改善（P=0.05）。在MCC特异性结局（RFS_b）方面，帕博利珠单抗组观察到显著改善，HR=0.66（90%CI 0.45~0.96）。帕博利珠单抗组的1年和2年RFS_b率分别为84%（90%CI 78~88）和77%（90%CI 70~82），而SOC组分别为73%（90%CI 67~79）和67%（90%CI 60~74）（P=0.032）。在接受任何放疗的亚组中（帕博利珠单抗组n=131，SOC组n=123），帕博利珠单抗对RFS_b的影响得以维持（P=0.039）。对于同步接受放疗的患者，帕博利珠单抗未影响结局；但在随机前序贯接受放疗的患者中（帕博利珠单抗组n=68，SOC组n=65），帕博利珠单抗改善了RFS_a（P=0.014）、RFS_b（P=0.009）和DMFS（P=0.004）。

结论

EA6174研究表明，接受帕博利珠单抗治疗的患者发生MCC相关事件显著少于接受SOC的患者，且辅助帕博利珠单抗可改善DMFS。RFS_a可能受到入组患者中位年龄以及COVID-19大流行期间入组带来的干扰和发病率的影响；因此RFS_b可能是帕博利珠单抗疗效的更准确指标。这些发现支持帕博利珠单抗对MCC特异性结局（尤其是远处复发）具有显著影响。当放疗以序贯而非同步方式与帕博利珠单抗联合时，帕博利珠单抗可能尤其有益，这与其他关于放疗和免疫治疗在实体瘤中的研究相似。成熟的OS和MCC特异性生存数据将进一步指导MCC辅助免疫治疗的应用。

06月03日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上

06月03日

刘杰

丹东市第一医院 | 肿瘤内科

帕博利珠单抗辅助治疗默克尔细胞癌，显著改善MCC特异性结局