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ASCO 2026 | 固定剂量复方福沙匹坦/帕洛诺司琼（HR20013）联合地塞米松预防中度致吐性化疗所致恶心呕吐的随机、双盲、Ⅲ期临床试验

06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Quality Care/Health Services Research

摘要号

11006

英文标题

Randomized, double-blind phase 3 trial of the fixed-dose combination fosrolapitant/palonosetron (HR20013) plus dexamethasone for prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy.

中文标题

固定剂量复方福沙匹坦/帕洛诺司琼（HR20013）联合地塞米松预防中度致吐性化疗所致恶心呕吐的随机、双盲、Ⅲ期临床试验

讲者

Li Zhang, MD

讲者机构

Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

背景

尽管已有止吐指南，约50%接受中度致吐性化疗（MEC）的患者仍会发生化疗所致恶心呕吐（CINV），主要发生在延迟期（DP，24-120小时）。HR20013是一种固定剂量静脉制剂，单次给药即可提供双重NK1和5-HT3受体阻断，在Ⅲ期PROFIT trial中已证实对高致吐性化疗后CINV的预防效果（Zhou等，JCO 2025）。本研究为首项评估单次HR20013联合地塞米松（DEX）在MEC背景下疗效与安全性的关键Ⅲ期试验。

方法

在这项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期试验中，计划接受单日MEC的初治实体瘤成人患者按1:1随机分组，于化疗前（D1）接受单次HR20013（福沙匹坦218 mg + 帕洛诺司琼[PALO] 0.25 mg静脉给药）或安慰剂+PALO。所有患者均在D1口服DEX 7.5 mg。主要终点为延迟期（24–120 h）的完全缓解（CR；无呕吐、无需解救治疗）。关键次要终点为全程（OP；0–120 h）的完全缓解。

结果

在706例随机化患者中，意向治疗人群包括HR20013+DEX组348例和PALO+DEX组352例。基线特征均衡。与阳性对照组相比，HR20013显示出具有统计学优势和临床意义的疗效。延迟期完全缓解率在HR20013+DEX组为79.0%（95% CI 74.4–83.2），PALO+DEX组为61.4%（95% CI 56.1–66.5）（差值17.8%，95% CI 11.1–24.4；P < 0.0001）。全程完全缓解率分别为75.6%（95% CI 70.7–80.0）和59.9%（95% CI 54.6–65.1）（差值15.7%，95% CI 9.0–22.5；P < 0.0001）。HR20013组在急性期（0-24小时）的完全缓解率亦更高（92.5% vs 86.1%；P = 0.0052），且在各项疗效评估中均表现出一致的优势，包括各阶段的无显著恶心、完全保护和总体控制。至治疗失败时间分析支持HR20013（HR 0.52，95% CI 0.40–0.69）。呕吐生活功能指数显示，在延迟期中更多接受HR20013+DEX治疗的患者报告日常生活未受影响（例如呕吐领域90.2% vs 75.9%）。两组治疗相关不良事件发生率相近（HR20013组25.1% vs PALO组21.4%）。HR20013组最常见治疗相关不良事件为便秘（8.9%）、高甘油三酯血症（4.0%）和呃逆（3.5%）。≥3级治疗相关不良事件少见（1.2% vs 1.4%）。未发现新的安全性信号。

结论

在接受MEC的患者中，单次固定剂量复方HR20013联合DEX耐受性良好，在预防CINV方面较标准方案PALO+DEX具有更优疗效，且患者报告结局更佳。这一单次给药、双通路止吐方案为MEC提供了更有效、便捷的预防选择。

06月03日

孙超敏

嵊州市人民医院 | 呼吸内科

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