首页 > 文章详情

2026 ASCO丨PUMP试验：氟尿苷HAIP辅助化疗未能改善低危可切除结直肠癌肝转移患者的PFS

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

LBA3506

英文标题

Adjuvant hepatic arterial infusion pump chemotherapy with floxuridine for patients with resectable colorectal liver metastases and a low clinical risk score: A randomized controlled trial—The PUMP trial.

中文标题

氟尿苷肝动脉灌注泵化疗用于可切除结直肠癌肝转移且临床风险评分较低患者的辅助治疗：一项随机对照试验——PUMP试验。

讲者

Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

讲者机构

Erasmus MC Cancer Institute

背景

结直肠癌肝转移（CLM）局部治疗后复发率高达 70%，且复发灶通常局限于肝脏。荷兰指南不推荐辅助化疗，因为三项随机对照试验（RCT）显示，对于可切除的 CLM 患者，围手术期全身化疗并未带来总生存期（OS）获益。肝动脉灌注泵（HAIP）化疗可将高剂量氟尿苷直接输送至肝脏。本试验旨在评估在临床风险评分（CRS）较低的可切除 CLM 患者中，辅助 HAIP 化疗联合氟尿苷与单纯手术切除相比的疗效。

方法

这是一项开放标签、研究者发起、多中心、随机 III 期临床试验。符合以下条件的成年CLM患者，无肝外转移，CRS 评分为 0-2 分，按 1:1 的比例随机分组：手术切除联合氟尿苷辅助 HAIP 化疗组和单纯手术切除组，两组均不接受辅助全身化疗。允许患者在随机分组前接受术前全身化疗。两组中签署知情同意书但手术时不符合入组标准的患者将被排除并替换。患者计划接受 6 个周期的氟尿苷辅助 HAIP 化疗（0.12 mg/kg/天），化疗在植入 Tricumed 恒流泵后 4-12 周开始。主要终点为无进展生存期（PFS），定义为从手术日期至复发或死亡日期。次要终点包括肝脏无进展生存期（hPFS）和 90 天死亡率。采用 Kaplan-Meier 法估计生存率，并使用 log-rank 检验进行比较。

结果

2018 年 8 月至 2026 年 3 月期间，243 例患者被随机分配至手术切除后接受辅助 HAIP 治疗组（n=120）或单纯手术切除组（n=123）。手术时，25 例患者因存在肝外转移、无法切除的肝转移瘤或组织病理学证实为良性病变而被排除。最终，手术切除后接受辅助 HAIP 治疗组纳入 110 例患者，单纯手术切除组纳入 108 例患者。在 HAIP 组中，100 例患者（91%）接受了 HAIP 化疗，中位化疗周期数为 5 。8 例患者（8%）因复发而停止治疗，32 例患者（32%）因毒性反应而停止治疗。 HAIP 组的中位 PFS 为 15.0 个月，而单纯切除组为 16.0 个月（HR 0.88；95% CI 0.62–1.25；p=0.48）。HAIP 组的中位 hPFS 为 37.6 个月，而单纯切除组为 21.8 个月（HR 0.80；95% CI 0.54–1.17；p=0.25）。

HAIP 组有 4 例患者（3.3%）出现术后 90 天死亡，单纯切除组有 1 例患者（0.8%）出现术后 90 天死亡。所有死亡均与泵植入或 HAIP 化疗无关。

结论

对于可切除的结直肠癌肝转移（CLM）且细胞因子释放评分（CRS）较低的患者，与单纯手术切除相比，辅助性 HAIP 化疗联合氟尿苷治疗并未显示出无进展生存期（PFS）的改善。总生存期的成熟结果预计将于 2029 年公布。EudraCT 编号：2018-001696-21。