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2026 ASCO | EPISODE-III研究：阿司匹林辅助治疗III期结肠癌未显著改善DFS，但3年DFS绝对值提升3.4%（78.8% vs 75.4%），耐受性良好

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

LBA3508

英文标题

Adjuvant aspirin for stage III colorectal cancer after curative resection: Primary analysis of the randomized double-blind placebo-controlled phase III trial (EPISODE-III: JCOG1503C).

中文标题

III期结肠癌根治术后辅助阿司匹林治疗：随机双盲安慰剂对照III期试验（EPISODE-III: JCOG1503C）的主要分析

讲者

Atsuo Takashima

讲者机构

National Cancer Center Hospital, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

背景

观察性研究提示阿司匹林对结直肠癌（CRC）有益，但辅助治疗阶段的证据仍然有限。在非选择人群中，III期试验尚未显示出明确获益，而生物标志物选择的研究提示阿司匹林对PI3K通路改变的肿瘤有益。EPISODE-III研究旨在评估低剂量阿司匹林在接受标准辅助化疗的非选择III期CRC患者中是否能改善无病生存期（DFS）。

方法

EPISODE-III是一项在日本36家机构开展的多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照III期试验。入组标准为年龄20~80岁、ECOG PS 0~1分、组织学确诊的R0切除后从盲肠至直肠上段（排除下段直肠）且接受D2/D3淋巴结清扫的III期腺癌患者。患者按1:1随机分配接受低剂量阿司匹林（100 mg，每日一次）或匹配安慰剂治疗3年，同时接受标准辅助化疗（卡培他滨、mFOLFOX6或CAPOX）。随机化按机构、性别、分期（IIIa/IIIb/IIIc）和是否计划使用奥沙利铂进行分层。主要终点是DFS（事件定义为复发、第二原发癌或死亡）。次要终点包括总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、阿司匹林/安慰剂的相对剂量强度（RDI）以及安全性。计划样本量为880例（279个DFS事件），提供80%的把握度（单侧α=0.05）以检测风险比（HR）为0.741（假定3年DFS分别为74%与80%）。

结果

2018年3月至2022年10月间，共入组882例患者（安慰剂组442例，阿司匹林组440例）。数据截止日期（2025年10月），所有随机患者的中位随访时间为4.0年，共发生231个DFS事件（安慰剂组124个，阿司匹林组107个）。两组基线特征均衡（中位年龄65岁 vs 64岁；IIIa/IIIb/IIIc分期比例分别为19%/63%/18% vs 19%/62%/19%；计划含奥沙利铂方案比例70% vs 71%）。安慰剂组3年DFS为75.4%，阿司匹林组为78.8%（+3.4%）；主要终点未达到（HR=0.84，95% CI 0.65~1.09，单侧P=0.0987）。DFS、RFS和OS结果见表格。≥3级不良事件两组相似，阿司匹林相关≥3级不良事件发生率<1%（下消化道出血4例）。阿司匹林组观察到1例治疗期间发生的治疗相关性死亡（缺血性心脏病）。RDI高且两组相似（中位均为98.6%）。

终点（3年率）	安慰剂 vs 阿司匹林	HR（95% CI）	P值（单侧）
DFS	75.4% vs 78.8%	0.84（0.65~1.09）	0.0987
RFS	77.2% vs 79.5%	0.87（0.66~1.14）
OS	96.6% vs 95.2%	1.02（0.65~1.60）

结论

在标准辅助化疗基础上加用低剂量阿司匹林未能显著改善非选择III期CRC患者的DFS。然而，观察到阿司匹林组有数值上的DFS改善且耐受性良好。包括PI3K/PIK3CA在内的探索性生物标志物分析正在进行中，这些结果将为计划中的随机试验协作荟萃分析提供信息。