首页 > 文章详情

ASCO 2026丨LBA2：III期SARC041研究达到主要终点，阿贝西利治疗晚期去分化脂肪肉瘤患者PFS达9.67个月

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary Session

摘要号

LBA2

英文标题

SARC041: A phase 3 randomized double-blind study of abemaciclib versus placebo in patients with advanced dedifferentiated liposarcoma.

中文标题

SARC041：一项在晚期去分化脂肪肉瘤患者中评估阿贝西利对比安慰剂的III期、随机、双盲研究

讲者

Mark A. Dickson, MD

讲者机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY

背景

去分化脂肪肉瘤（DDLS）仍是一种难以治疗的疾病，全身治疗方案有限。已获批的药物获益有限，如trabectedin（中位无进展生存期mPFS 2.2个月或艾立布林（mPFS 2.0个月）。细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）癌基因在DDLS中普遍扩增，是一个合理的治疗靶点。在单臂II期研究中，选择性CDK4抑制剂治疗使哌柏西利的中位PFS达到4.2个月，阿贝西利的中位PFS达到7.7m。我们假设，与安慰剂相比，阿贝西利治疗能改善复发性或转移性DDLS患者的PFS。

方法

SARC041是一项评估阿贝西利对比安慰剂的III期随机双盲研究。该研究在美国的9家学术医疗中心开展。符合条件的患者（pts）患有复发性或转移性DDLS（排除纯高分化脂肪肉瘤），在入组前6个月内根据RECIST 1.1标准证实疾病进展，接受过任意线数的既往全身治疗，且具有充足的器官功能和体能状态。

患者根据既往治疗线数（0线 vs 1线及以上）进行分层，并按1:1的比例随机分配接受阿贝西利 200 mg PO（口服）每日两次或匹配的安慰剂治疗。每6周进行一次影像学检查（第36周后每12周一次），在安慰剂组发生疾病进展的患者可以交叉接受开放标签的阿贝西利治疗。

主要终点是PFS。该设计在双侧10%的显著性水平下，有80%的把握度通过对数秩检验检测出0.6的风险比（HR）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、交叉治疗后的PFS和缓解率，以及总生存期（OS）。数据截止日期为2026年3月1日。

结果

共有108例患者被随机分配接受阿贝西利（n=54）或安慰剂（n=54）治疗。两组之间的患者人口学特征和基线特征总体相似。阿贝西利显示出具有统计学显著意义的PFS改善，阿贝西利组为9.67个月，而安慰剂组为1.52个月，风险比（HR） 0.39；95% 置信区间（CI）, 0.25~0.59；P<0.001）。阿贝西利组的ORR为9.3%，安慰剂组为0%（P=0.057）。阿贝西利组的中位OS未达到，安慰剂组为25.45个月（HR 0.55；95% CI, 0.28~1.07; P=0.077）。

从安慰剂交叉至阿贝西利治疗后的中位PFS为3.44个月（95% CI 2.66个月~6.84个月）。交叉治疗后的ORR为4.3%（95% CI 0.53%~15%）。交叉治疗后的中位OS为24.03个月（95% CI: 11.7个月~NA）。

两组中3级或更高不良事件的发生率相似（P＞0.99）。未观察到新的安全性信号。

结论

在去分化脂肪肉瘤患者中，与安慰剂相比，阿贝西利展示出具有统计学显著意义的PFS改善，并伴有令人鼓舞的OS趋势。这些结果支持阿贝西利作为去分化脂肪肉瘤的一种新治疗选择。

06月01日

刘杰

丹东市第一医院 | 肿瘤内科

阿贝西利治疗晚期去分化脂肪肉瘤患者PFS达9.67个月