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2026 ASCO｜III期WU-KONG28：Sunvozertinib一线攻克EGFR 20外显子插入突变肺癌

05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type
Rapid Oral Abstract Session
Session Title
Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic
摘要号
LBA8500
英文标题
Sunvozertinib monotherapy versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for advanced NSCLC with EGFR exon20ins: Primary analysis of a multinational phase 3 randomized study (WU-KONG28).
中文标题
IWU-KONG28 III 期研究：Sunvozertinib对比含铂化疗一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期非小细胞肺癌
讲者
John V. Heymach
讲者机构
Department of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

研究背景

EGFR 20外显子插入突变是非小细胞肺癌中一类特殊的罕见驱动突变，也是临床公认的难治性靶点，既往传统化疗、一代至三代EGFR-TKI治疗获益有限。而Sunvozertinib是一款高选择性EGFR-TKI，基于两项II期关键性单臂研究（WU-KONG1B、WU-KONG6）数据，已获中美两国加速批准，用于经铂类化疗失败后的EGFR 20外显子插入突变晚期非小细胞肺癌。WU-KONG28研究为全球多中心、随机对照III期确证性试验，旨在对比Sunvozertinib与传统含铂化疗，在该类突变患者一线治疗中的疗效与安全性。

研究方法

本研究纳入初治EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC患者，以1:1比例随机分为两组，并根据基线脑转移状态进行分层。试验组每日口服300mg Sunvozertinib单药治疗；对照组接受卡铂+培美曲塞化疗，最多给药6周期，后续采用培美曲塞维持治疗。对照组患者疾病进展后，可交叉接受Sunvozertinib治疗。研究主要终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包含总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及安全性，数据截止日期为2026年1月16日。

研究结果

本次研究共入组324例患者，其中Sunvozertinib组163例，化疗组161例，两组基线临床特征均衡可比。主要终点结果显示：相较于标准化疗，Sunvozertinib可显著延长患者中位PFS（10.3个月 vs 7.5个月，HR=0.65，95%CI：0.50~0.85，P=0.0008），且各亚组获益趋势一致。疗效层面，Sunvozertinib组客观缓解率高达58.9%，远高于化疗组31.1%；同时中位缓解持续时间更长（11.2个月 vs 7.1个月）。化疗组90.2%进展患者后续交叉接受靶向治疗，现阶段总生存期数据尚未成熟。安全性方面，该药不良反应特征与既往研究保持一致，7.4%患者因药物相关不良反应停药，未发生致死性相关不良事件，整体安全耐受。

研究结论

WU-KONG28阳性结果证实，相较于传统一线含铂化疗，Sunvozertinib能够显著改善EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC患者的无进展生存期，肿瘤缓解能力更优异，且安全性可控。该研究补齐一线循证证据，正式确立Sunvozertinib作为此类难治突变患者一线标准治疗的地位。

责任编辑：肿瘤资讯-DWJ
排版编辑：肿瘤资讯-DWJ

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