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2026 ASCO | ASCENT-03 预设生物标志物分析：SG 一线治疗不适合免疫治疗的晚期三阴性乳腺癌的广谱亚组获益

05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Metastatic

摘要号

1014

英文标题

ASCENT-03: Efficacy by biomarker subgroup with sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (chemo) in participants (pts) with previously untreated advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-(L)1 inhibitors (PD-[L]1i).

中文标题

ASCENT-03研究：戈沙妥珠单抗 (SG) 对比化疗在既往未经治疗的晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 且不适合PD-(L)1抑制剂 (PD-[L]1i) 治疗的患者中，按生物标志物亚组的疗效分析

讲者

Carlos H. Barrios,MD

讲者机构

Latin American Cooperative Oncology Group, LACOG

背景

Ⅲ 期 ASCENT-03 研究（NCT05382299）证实，对于不适用 PD-(L) 1 抑制剂治疗的初治局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，Sacituzumab Govitecan（SG）相较单纯化疗可显著改善患者无进展生存期（PFS），疗效具备临床价值。本文将报道该研究中基于 Trop-2 表达、BRCA 状态及 HER2 表达分层的预设探索性疗效亚组分析结果。

方法

本研究共纳入 588 例患者，按 1:1 比例随机分至 SG 单药组或化疗组（化疗方案为紫杉类、吉西他滨联合卡铂）。由中心实验室对患者新鲜或存档肿瘤标本开展生物标志物检测，其中 43% 标本取自转移病灶：采用免疫组化（IHC）检测 Trop-2 表达水平，全外显子组测序判定肿瘤 BRCA（tBRCA）状态，联合原位杂交（ISH）与 IHC 明确 HER2 表达水平。

研究依据 Trop-2 表达四分位数、tBRCA 状态（野生型 / BRCA1/BRCA2 单突变或共突变）、HER2 表达水平（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH⁻低表达）完成亚组划分。结合盲态独立中心审查（BICR）评估结果，分析各生物标志物与 PFS 的相关性，并展示不同标志物分层下的其余疗效数据。

结果

本研究人群 Trop-2 表达 H 评分中位数为 240，各四分位区间划分如下：Q1（0~184）、Q2（185~239）、Q3（240~283）、Q4（284~300）。共计 499 例患者具备完整 Trop-2 检测数据。经 BICR 评估，SG 组在全部 Trop-2 表达四分位亚组中的 PFS 均优于化疗组（详见附表），各亚组风险比（HR）及 95% 置信区间（CI）分别为：Q1 0.54（0.35~0.84）、Q2 0.62（0.40~0.97）、Q3 0.84（0.54~1.31）、Q4 0.60（0.38~0.95）。

共有 423 例患者完成 tBRCA 状态检测，两组 tBRCA 突变患者占比相近，均约为 18%。无论 tBRCA 为野生型或突变型，SG 组 PFS 均优于化疗组，其中 tBRCA 野生型亚组 HR=0.70（95% CI：0.54~0.92），tBRCA 突变亚组 HR=0.59（95% CI：0.32~1.09）。

551 例患者可评估 HER2 表达状态，SG 组在 HER2 IHC 0 及 HER2 低表达亚组中均展现出 PFS 获益，对应 HR 依次为 0.63（95% CI：0.46~0.85）、0.74（95% CI：0.55~1.01）。

结论

分层分析结果显示，在不同 Trop-2 表达水平、tBRCA 基因型及 HER2 表达状态的亚组中，SG 一线治疗的 PFS 获益均优于传统化疗。该结果进一步证实，对于不适宜接受 PD-(L) 1 抑制剂治疗的晚期 TNBC 患者，SG 可在各类生物标志物亚组中带来明确且具备临床意义的生存获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon