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2026 ASCO | 一线Dato-DXd对比化疗用于不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者：TROPION-Breast02研究新增疗效终点分析

05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Metastatic

摘要号

1002

英文标题

First-line datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) for whom immunotherapy was not an option: Additional efficacy endpoints from the TROPION-Breast02 study.

中文标题

一线Dato-DXd对比化疗用于不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者：TROPION-Breast02研究新增疗效终点分析

讲者

David W. Cescon,MD,PhD

讲者机构

Princess Margaret Cancer Centre/UHN

背景

在 Ⅲ 期 TROPION-Breast02 研究（NCT05374512）初步分析结果中，针对不适合接受免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗人群，Dato-DXd 相较研究者选择的常规化疗（ICC）展现出兼具统计学差异与临床价值的生存获益：总生存期（OS）风险比（HR）为 0.79，95% 置信区间（CI）0.64~0.98，P=0.0291；无进展生存期（PFS）HR=0.57，95% CI 0.47~0.69，P<0.0001，两项主要终点差异均具有统计学意义。

基于盲态独立中心审查（BICR）评估，Dato-DXd 组中位 OS、中位 PFS 较 ICC 组延长幅度均≥5 个月。疗效指标方面，Dato-DXd 组经确认的客观缓解率较化疗组提升一倍以上，中位缓解持续时间延长超 5 个月。安全性数据显示，Dato-DXd 整体安全性谱可控，与既往已知安全性特征保持一致。本文将对该研究新增疗效终点数据进行报道。。

方法

既往未接受系统治疗的成人局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者（不适用免疫治疗）按 1:1 比例随机分组，分别接受 Dato-DXd 6 mg/kg 每 3 周静脉给药，或由研究者选择化疗方案（ICC，可选药物包括白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、甲磺酸艾日布林、卡铂）。

本研究设定总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）为双重主要终点，两项指标均依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1），由盲态独立中心审查（BICR）进行评估。次要终点包含至第二次疾病进展或死亡时间（PFS2）、至首次后续治疗或死亡时间（TFST）、至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）。研究计划入组随机化患者约 600 例。

统计分析方面，PFS2、TFST 及 TSST 采用分层对数秩检验进行分析；风险比（HR）及 95% 置信区间（CI）则通过分层 Cox 比例风险模型完成估算。

结果

本研究最终共完成644例患者随机化分组，其中Dato-DXd组323例、ICC组321例。以2025年8月25日为数据截止日期，研究整体中位随访时长为27.5个月；截至该节点，共计53例（8.4%）患者仍处于持续治疗状态，其中Dato-DXd组45例（14.1%），ICC组仅8例（2.6%）。

次要终点分析结果显示，Dato-DXd组可显著改善患者远期生存与后续治疗相关结局：相较于ICC组，Dato-DXd组患者中位PFS2显著延长（15.6个月 vs 11.8个月，HR=0.61，95%CI：0.50~0.74）；中位TFST大幅提升（10.9个月 vs 5.6个月，HR=0.49，95%CI：0.41~0.59）；中位TSST同样实现明显获益（16.7个月 vs 12.6个月，HR=0.67，95%CI：0.55~0.81），各项次要终点均展现出显著的生存获益优势。

结论

在TROPION-Breast02研究中，相较于ICC方案，Dato-DXd治疗可显著改善患者PFS2、TFST、TSST等多项次要终点，该获益趋势与BICR评估的OS、PFS双重主要终点结果高度一致。结合Dato-DXd可控且与既往一致的安全性特征，该研究全方位的获益数据进一步证实其疗效与安全性优势，有力支撑Dato-DXd成为该类患者人群全新的一线标准治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon