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ASCO 2026|纳武利尤单抗联合仑伐替尼治疗不可切除性甲状腺未分化癌：II期NAVIGATION研究结果

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Head and Neck Cancer

摘要号

6021

英文标题

Nivolumab plus lenvatinib for unresectable anaplastic thyroid cancer: Results of the phase 2 NAVIGATION study.

中文标题

纳武利尤单抗联合仑伐替尼治疗不可切除性甲状腺未分化癌：II期NAVIGATION研究结果

讲者

Makoto Tahara, MD, PhD

讲者机构

National Cancer Center Hospital East

背景

甲状腺未分化癌（ATC）是最具侵袭性和致死性的恶性肿瘤之一，治疗选择有限且预后极差。尽管仑伐替尼已显示一定疗效，但其作用仍然有限，且目前针对不可切除性ATC（尤其是BRAF野生型/BRAF阴性患者）尚无标准系统性治疗方案。

方法

NAVIGATION研究（NCT05696548）是一项开放标签、多中心、II期临床试验，评估纳武利尤单抗联合仑伐替尼在不可切除性ATC患者中的疗效。主要终点方面，步骤1评估剂量限制性毒性（DLT），步骤2通过独立影像学中心审查（IRCR）评估客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、最佳总体缓解、疾病控制率、临床获益率、安全性和生活质量。入组标准包括：经组织学确诊的不可切除性ATC、根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶、器官功能良好、ECOG体能状态评分为0-1分、预期生存期超过90天。仑伐替尼口服给药，每日一次，每次24 mg；纳武利尤单抗静脉注射，每两周一次，每次240 mg，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。步骤2纳入48例患者，样本量基于历史ORR 23.5%和预期ORR 44%计算，在双侧α=0.05水平上提供80%的检验效能，并考虑20%的脱落率。ORR在独立病理学中心审查（IPCR）确认的ATC患者全分析集中进行评估。

结果

2019年12月至2024年2月期间，日本10个研究中心共纳入51例患者（步骤1：3例；步骤2：48例）。步骤1中未观察到DLT。步骤2中，中位年龄69.5岁（范围：43-89岁）；46例患者存在转移性疾病，40例有既往手术史，42例经IPCR病理学确认为ATC。IRCR评估的ORR为47.6%（95% CI: 33.4-62.3），达到主要终点。中位随访11.6个月时，中位缓解持续时间为12.9个月（95% CI: 6.28-27.6），中位PFS为5.6个月（95% CI: 5.5-9.1），中位OS为14.7个月（95% CI: 10.1-29.2）。1年OS率为56.9%。步骤2中，38/48例患者（79.2%）发生3级或4级治疗相关不良事件（TRAE），20例（41.7%）发生严重TRAE，1例（2.1%）发生治疗相关死亡。

结论

纳武利尤单抗联合仑伐替尼显示出具有临床意义的客观缓解率，达到主要终点。该联合方案在适当的支持治疗下实现了有利的PFS和OS，且毒性可控，提示该方案可能成为不可切除性ATC患者新的治疗选择。