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2026 ASCO 中国之声 | 白蛋白紫杉醇联合顺铂对比多西他赛、顺铂及氟尿嘧啶序贯放化疗用于III–IVA期鼻咽癌诱导化疗

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Head and Neck Cancer

摘要号

6013

英文标题

Induction chemotherapy with nab-paclitaxel and cisplatin versus docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III–IVA nasopharyngeal carcinoma: An open-label, noninferiority, randomized, controlled, phase 3 trial.

中文标题

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比多西他赛、顺铂及氟尿嘧啶序贯放化疗用于III–IVA期鼻咽癌患者的诱导化疗：一项开放标签、非劣效性、随机对照III期临床试验

讲者

中山大学肿瘤防治中心Haoyang Huang

讲者机构

Sun Yat-sen University Cancer Center

背景

多西他赛、顺铂联合5-氟尿嘧啶（TPF）方案是局部区域晚期鼻咽癌（LANPC）的标准诱导治疗方案。然而，该方案存在患者依从性差及副作用显著的问题。本III期试验旨在比较白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂（nab-TP）方案与TPF方案在LANPC患者中的疗效和安全性。

方法

在这项多中心、非劣效性、开放标签、随机对照试验中，从中国5家医院招募初治LANPC患者，并随机分配接受两个周期的nab-TP方案（白蛋白结合型紫杉醇260 mg/m²、顺铂80 mg/m²）或TPF方案（多西他赛60 mg/m²、顺铂60 mg/m²、5-氟尿嘧啶3 g/m²）诱导化疗，随后进行同步放化疗。主要终点是意向治疗人群的3年无失败生存（FFS）率（非劣效界值为10%）。次要终点包括总生存期、治疗反应、安全性及患者报告结局。本试验已在chictr.org.cn注册（ChiCTR1800019922），目前已完成。基于既往研究，我们假设对于LANPC患者，TPF方案与nab-TP方案的3年FFS率（约80%）相同。我们设定临床可接受的非劣效界值为10%。两组年脱落率设定为4%。据此，需要至少506名参与者以达到80%的统计效能，单侧I类错误率为2.5%。

结果

2019年1月22日至2023年3月24日期间，共515例患者（男性占71.8%；中位年龄45岁（四分位距37–51））被随机分组：259例进入nab-TP组，256例进入TPF组。与TPF组相比，nab-TP组的治疗依从性显著更优。中位随访55.2个月后，意向治疗人群中nab-TP组的3年FFS率为86.7%（95%置信区间：82.6–90.9），TPF组为88.2%（95%置信区间：84.2–92.1）。两组间3年FFS率的差异为-1.4%（95%置信区间：-7.2至4.3）（非劣效性P值=0.0018）。与TPF组相比，nab-TP组1级及以上白细胞减少（34.0% vs. 62.6%，P < 0.0001）、中性粒细胞减少（20.3% vs. 48.8%，P < 0.0001）、电解质紊乱（86.3% vs. 96.5%，P < 0.0001）和腹泻（28.5% vs. 39.0%，P = 0.012）的发生率显著更低，而nab-TP组的恶心发生率更高（91.0% vs. 85.4%，P = 0.047）。未记录到治疗相关死亡。

结论

在LANPC患者中，nab-TP方案在3年FFS率方面非劣效于TPF方案，且具有显著更优的安全性和耐受性，支持其作为可行的治疗替代方案。