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ASCO 2026 | pralsetinib作为一线治疗RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性：3期AcceleRET-Lung研究

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号

8504

英文标题

Efficacy and safety of pralsetinib as first-line treatment of RET fusion–positive advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC): The phase 3 AcceleRET-Lung study.

中文标题

pralsetinib作为一线治疗RET融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性：3期AcceleRET-Lung研究

讲者

Sanjay Popat, PhD, FRCP

讲者机构

Royal Marsden Hospital & Institute of Cancer Research

背景

pralsetinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，可选择性、强效地靶向致癌性RET融合及突变蛋白。该药物已获美国FDA批准用于治疗转移性RET变异NSCLC成人患者。本文通过随机、开放标签的3期研究AcceleRET-Lung（NCT04222972），报告pralsetinib对比标准治疗（SOC）在RET融合阳性NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。

方法

AcceleRET-Lung研究在22个国家的74个中心开展。RET融合阳性晚期或转移性NSCLC成人患者接受pralsetinib 400 mg/d或含铂方案标准治疗。疾病进展后可选择交叉至pralsetinib治疗。主要终点为基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）及安全性。疗效分析基于随机化患者（意向治疗人群[ITT]），安全性分析基于接受至少一剂研究药物的患者。

结果

223例ITT患者随机分配至pralsetinib组（n=110）或SOC组（n=113）。两组基线特征相似（中位年龄分别为62岁和63岁；女性占比48%和57%；中位病灶数均为4；脑转移比例15%和16%）。研究于2025年1月27日根据申办方决定提前终止。pralsetinib组ITT患者的中位PFS显著优于SOC组（18.7个月 vs 9.0个月；P=0.003），ORR更高（65.5% vs 41.6%；P<0.001），中位DOR更长（20.6个月 vs 9.7个月；P=0.004；见表）。安全性特征总体与已知pralsetinib特征一致，但pralsetinib组感染发生率高于SOC组（71.3% vs 51.9%），包括肺炎（19.4% vs 5.8%）、尿路感染（17.6% vs 7.7%）和机会性感染（9.3% vs 1.0%）。pralsetinib组与SOC组分别有32例（30.0%）和26例（25.0%）死亡，其中因感染导致的死亡分别为8例（7.4%）和0例。两组常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括高血压（11.1% vs 0）、中性粒细胞减少（10.2% vs 8.7%）、贫血（8.3% vs 10.6%）和中性粒细胞计数下降（7.4% vs 4.8%）。

疗效结果

结论

在这项3期研究中，pralsetinib达到了主要PFS终点，且ORR显著优于标准治疗并具有更持久的缓解，证实了pralsetinib在RET融合阳性NSCLC中的临床价值。使用pralsetinib期间需注意监测感染风险。