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ASCO 2026 | [177Lu]Lu-DOTA-TATE 联合标准治疗作为ES-SCLC一线治疗的 Ib/II 期研究

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology

摘要号

3010

英文标题

Phase Ib results from the phase Ib/II study of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in combination with standard of care as a first-line treatment for pts with extensive-stage small cell lung cancer.

中文标题

[177Lu]Lu-DOTA-TATE 联合标准治疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的 Ib/II 期研究之 Ib 期结果

讲者

Stephen V. Liu, MD

讲者机构

Department of Medical Oncology, Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University

背景

大多数新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者在初始对标准治疗（SOC；铂类/依托泊苷 + 抗程序性死亡配体-1 [PD-L1] 治疗）产生应答后复发；需要新的联合策略。这项 Ib/II 期研究（NCT05142696）评估了[177Lu]Lu-DOTA-TATE（177Lu-DOTATATE）——一种对生长抑素受体2（SSTR2；一种在约50%的SCLC肿瘤中表达的预后不良生物标志物）具有高亲和力的放射性配体疗法——联合 SOC。本文报告 Ib 期数据（截止日期 2025 年 11 月 20 日）。

方法

Ib 期是一项剂量递增研究，旨在确定 177Lu-DOTATATE 的推荐剂量（RD）——在诱导期与卡铂 AUC 5 + 依托泊苷 100 mg/m² + 抗程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）/PD-L1 疗法（方案修订前/后分别为替雷利珠单抗 200 mg/阿替利珠单抗 1200 mg，每 3 周一次）联合使用，在维持期与抗 PD-1/PD-L1 疗法（每 3 周一次）联合使用——用于年龄 ≥18 岁、新诊断的 SSTR+（通过 PET/CT 评估）ES-SCLC 患者。纳入 3-6 例患者组成队列，接受递增剂量水平（DLs）的 177Lu-DOTATATE 治疗（允许回补至 ≤10 例）；递增依据剂量限制性毒性（DLT）发生率（贝叶斯最优区间设计）和其他安全性数据指导。主要终点是 DLTs（42 天 DLT 观察期内与 177Lu-DOTATATE 相关的不良事件）。

结果

在筛选的 57 例患者中，29 例接受了治疗（中位[范围]年龄 62 [43-73]岁；白人 89.7%；男性 44.8%；ECOG PS 0/1/2 37.9%/58.6%/3.4%；吸烟史 100%；骨/脑/肝转移 51.7%/13.8%/48.3%）；93.1% 完成了诱导期治疗（DL1 [3.7 GBq] 9/9；DL2a [5.55 GBq] 11/11；DL3a [7.4 GBq] 7/9）。首次/末次给药至截止日期的中位治疗持续时间为 14.2/9.4 个月。对于 177Lu-DOTATATE，中位（范围）给药次数为 4.0（1.0-7.0），持续时间为 4.1（1-6）个月，累积活度为 22.7（7.1-44.4）GBq。在 17 例可评估患者中未观察到 DLT。表格报告了安全性和初步疗效数据。

安全性与初步疗效（N=29）

结论

观察到的安全性特征与预期毒性一致；用于 II 期研究的 RD 为 7.4 GBq。