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2026 ASCO中国之声 | 李进教授：HR 0.33！瑞康曲妥珠单抗较标准治疗显著延长HER2阳性难治性晚期CRC患者PFS

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

3505

英文标题

Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC).

中文标题

瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗（SOC）用于化疗难治性HER2阳性晚期结直肠癌的III期临床试验

讲者

李进

讲者机构

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院

背景

靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）已成为HER2阳性胃癌和乳腺癌的标准疗法。本研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗（一种靶向HER2的ADC）对比标准治疗（SOC）在化疗难治性、HER2阳性、RAS和RAF野生型晚期结直肠癌（CRC）患者中的疗效。

方法

在这项随机、开放标签、多中心、III期试验中，接受标准二线治疗后进展的HER2阳性、RAS和RAF野生型晚期CRC患者按2∶1随机分配至瑞康曲妥珠单抗（4.8 mg/kg，第1天，静脉注射，每3周一次）或SOC组[TAS-102（35 mg/m²，每日2次，第1~5天及第8~12天）、呋喹替尼（5 mg，每日1次，第1~21天）或瑞戈非尼（160 mg，每日1次，第1~21天）；口服，每4周一次）。随机分组按HER2状态（IHC 3+ vs IHC 2+/ISH+）和ECOG PS评分（0 vs 1）进行分层。主要终点为由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点为总生存期（OS）。

结果

截至数据截止日期（2025年10月31日），共130例患者被随机分配至瑞康曲妥珠单抗组（N=86）或SOC组（N=44）。70.8%的患者为HER2 IHC 3+，57.7%的患者ECOG PS评分为1。中位随访时间为9.6个月（95% CI 7.4~10.7个月）。与SOC组相比，瑞康曲妥珠单抗组IRC评估的PFS显著延长[中位5.5个月（95% CI 4.8~6.7个月） vs 2.8个月（95% CI 2.2~4.2个月）；HR 0.33（95% CI 0.21~0.53）；单侧P<0.0001）。尽管中位OS数据尚未成熟，但瑞康曲妥珠单抗组的死亡风险较SOC组降低23%[（HR 0.77（95% CI 0.35~1.73）]。研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在瑞康曲妥珠单抗组亦优于SOC组。