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获批快讯 | 地西他滨/cedazuridine联合维奈克拉获FDA批准,为新诊断AML带来全口服方案

05月14日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2026年5月13日,口服地西他滨/cedazuridine片剂联合维奈克拉获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于≥75岁新诊断成人急性髓系白血病 (AML),或不适合强化诱导化疗的患者,为临床带来全口服治疗方案。

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此次获批主要基于一项II期研究 (NCT04657081)结果,该研究共纳入101例年龄≥75 岁,或不适合强化诱导化疗的新诊断 AML 成人患者,旨在评估地西他滨/cedazuridine联合维奈克拉治疗的疗效。
 
中位随访11.2个月,完全缓解(CR)和CR/伴不完全血液学恢复的CR率分别为 46.5%(95% CI,36.5%–56.7%)和 63.4%(95% CI,53.2%–72.7%)。中位至CR时间为 2.4 个月。

在达到 CR 的患者中,80.0% 的患者在 6 个月时仍保持 CR,75.3% 的患者在 12 个月时仍保持 CR。
中位总生存期(OS)为 15.5 个月(95% CI 7.6 个月–不可评估)。

98.0% 的患者发生 ≥3 级治疗相关不良事件,最常见的不良事件为发热性中性粒细胞减少症(49.5%)、贫血(38.6%)和中性粒细胞减少症(35.6%)。


参考文献

1.https://click.mail.hematology.org/?qs=ABB7InYiOjEsImQiOjQ4NzV9AAsAAAAAAPjspuYoXDG2i5vGvRNKFAaA4OzEfkCM8-L-XWnSBQxYCEAG-c0K3h4bfFon_n5Zad8DNxlyMlHu3OEXciOhO5ftbBY7D04fI2c6wJMUjQ
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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