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2026 ESMO BC | SACI-IO HR+ 研究揭示 SG 联合免疫疗法在 PD-L1+ 患者中的获益潜力

05月13日

整理：肿瘤资讯

在本届欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）上，424RO口头报告基于SACI-IO HR+研究，公布了戈沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗治疗激素受体阳性/HER2 阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌（MBC）的疗效和安全性。【肿瘤资讯】第一时间为大家整理解读如下。

摘要标题

SACI-IO HR+: Final results from a randomized phase II trial of sacituzumab govitecan with or without pembrolizumab in hormone receptor-positive/HER2-negative (HR+/HER2-) metastatic breast cancer (MBC)

SACI-IO HR+：戈沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗治疗激素受体阳性/HER2 阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌（MBC）的随机 II 期试验最终结果

摘要号

424RO

汇报人

Ana Christina Garrido-Castro教授

研究背景

SACI-IO HR+ 是一项随机、开放标签的 2 期研究，旨在评估对于内分泌治疗失败且针对转移性阶段接受过 0-1 线化疗（CT）的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌（MBC）患者，使用戈沙妥珠单抗 (SG) 联合或不联合帕博利珠单抗 (P) 的疗效（NCT04448886）。初步分析显示，在不按 PD-L1 表达筛选的患者中，两组间的中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）均无显著差异；但在 PD-L1 阳性的患者中，观察到 SG + P 组有获益趋势。本次报告呈现了随访时间延长后的更新结果。

研究方法

符合条件的患者按 1:1 随机分配至 A 组（SG + P）或 B 组（SG）。主要终点是改良意向治疗人群（mITT）的 PFS；次要终点包括 mITT 的 OS，以及 PD-L1 阳性（22C3 CPS ≥1）亚组的 PFS 和 OS。mITT 人群的主要 PFS 和 OS 比较采用对数秩检验（单侧显著性水平 0.1）。所有其他报告的 p 值均为双侧。研究还探索了多变量 Cox 比例风险模型，以在调整潜在混杂因素（入组年龄、复发性 vs 初治 MBC、ER 1-9% vs ≥10% 等）后评估疗效。

研究结果

在 2021 年 3 月至 2024 年 1 月期间，共入组 110 名患者；其中 104 名（A 组 52 名；B 组 52 名）开始研究治疗并纳入分析。中位年龄为 57 岁（范围：27-81 岁）。88 名患者有足够的组织进行中心 PD-L1 检测，其中 39 名（44%）为 PD-L1 阳性。中位随访时间为 34.6 个月，共发生 91 起 PFS 事件和 73 起 OS 事件。

mITT 人群： A 组 mPFS 为 8.4 个月，B 组为 6.7 个月（HR 0.78, 95% CI 0.52-1.19, p=0.12）。mOS 分别为 22.2 个月 vs 22.1 个月（HR 0.97, 95% CI 0.61-1.54, p=0.46）。

PD-L1 阳性人群： A 组对比 B 组，mPFS 为 9.7 vs 5.6 个月（HR 0.56, 95% CI 0.28-1.14, p=0.11），mOS 为 24.3 vs 17.7 个月（HR 0.69, 95% CI 0.32-1.48, p=0.34）。调整潜在混杂因素后的探索性分析结果与未调整模型相似。

研究结论

在不根据 PD-L1 表达筛选的 HR+/HER2- MBC 患者中，在 SG 基础上联用帕博利珠单抗并未显著改善预后。但在 PD-L1 阳性患者中，观察到联合用药组的 mPFS 延长了 4.1 个月，mOS 延长了 6.6 个月（虽无统计学显著性），这一结果支持在 PD-L1 阳性的 HR+/HER2- MBC 患者中进一步研究 SG + P 方案。

责任编辑：lcm
排版编辑：lcm