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2026 ESMO BC | 戈沙妥珠单抗联合曲妥珠单抗在T-DXd经治疗患者中的疗效

05月13日

整理：肿瘤资讯

在本届欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）上，LBA4口头报告基于一项单臂 II 期临床试验，评估了戈沙妥珠单抗（SG）联合曲妥珠单抗治疗既往接受过德曲妥珠单抗 (T-DXd) 的 HER2+ 转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。 【肿瘤资讯】第一时间为大家整理解读如下。

摘要标题

Efficacy and safety of sacituzumab govitecan (SG) plus trastuzumab in patients with HER2+ metastatic breast cancer after prior trastuzumab deruxtecan (T-DXd): Results from the phase II SATEEN trial

Sacituzumab govitecan (SG) 联合曲妥珠单抗治疗既往接受过德曲妥珠单抗 (T-DXd) 的 HER2+ 转移性乳腺癌患者的有效性和安全性：II 期 SATEEN 试验结果

摘要号

LBA4

汇报人

Paolo Tarantino教授

研究背景

在 HER2+ 转移性乳腺癌（MBC）中，接受 T-DXd（德曲妥珠单抗）治疗后的抗体偶联药物（ADC）及 HER2 靶向疗法的疗效尚不明确，且缺乏前瞻性数据。SATEEN 研究评估了戈沙妥珠单抗（SG，一种递送拓扑异构酶 1 抑制剂的抗 Trop2 ADC）联合曲妥珠单抗，在既往接受过 T-DXd 治疗的 HER2+ MBC 患者中的活性和安全性。

研究方法

SATEEN 是一项单臂 II 期临床试验，入组患者为既往接受过紫杉烷、曲妥珠单抗和 T-DXd 治疗的 HER2+ MBC 患者。患者接受 SG（10 mg/kg 静脉注射，第 1 天和第 8 天给药，每 21 天一个周期）联合曲妥珠单抗（皮下或静脉注射）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为客观缓解率（ORR）。采用 Simon 二阶段设计（第一阶段 27 例，第二阶段 40 例），在 90% 的效能下区分 10% 的无效 ORR 与 25% 的备选 ORR。其他终点包括安全性、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和生物标志物分析。

研究结果

第一阶段共有 27 名患者入组并开始研究治疗。中位年龄为 55 岁，59% 为雌激素受体阳性，33% 在入组时伴有脑转移（18% 为活动性，15% 为稳定期）；患者在 MBC 阶段接受过 HER2 定向治疗的中位线数为 5 线（范围 1-17）。观察到 1 例确认的部分缓解（ORR 为 3.7%，95% CI 0.1%-19.0%）；该试验未达到主要终点，并在第一阶段后停止。 18 周 CBR 为 14.8%（95% CI 4.2%-33.7%）。中位 PFS 为 2.3 个月（95% CI 2.0–3.5），中位 OS 为 9.2 个月（95% CI 7.6–NA）。最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞减少（59%）、贫血（26%）和腹泻（19%）；发生了一例 5 级 TRAE（中性粒细胞减少性败血症伴多器官功能衰竭），此后研究实施了强制性生长因子支持治疗。

研究结论

对于既往接受过 T-DXd 治疗且经过多轮预治疗的 HER2+ MBC 患者，SG 联合曲妥珠单抗未显示出具有临床相关性的活性。这些前瞻性发现为 HER2+ MBC 中序贯使用基于拓扑异构酶 1 抑制剂的 ADC 疗效提供了参考，并强调了探索其他策略以优化患者预后的必要性。

责任编辑：lcm
排版编辑：lcm

05月13日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

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