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2026 ESMO BC | MIRINAE试验：TNBC残留病灶辅助治疗，卡培他滨联合阿替利珠单抗未改善预后

05月09日

整理：肿瘤资讯

新辅助化疗后存在残留病灶的早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者复发风险较高，目前尚无标准的辅助治疗方案。MIRINAE试验是一项随机II期临床试验，旨在评估在卡培他滨基础上加用阿替利珠单抗辅助治疗是否能改善此类高风险患者的预后。

在本次欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）上，MIRINAE研究团队公布了该试验的主要结果，结果显示对于TNBC 残留病灶辅助治疗，加用阿替利珠单抗未达主要终点。【肿瘤资讯】为您第一时间整理如下。

摘要标题

Randomized, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab plus capecitabine adjuvant therapy compared to capecitabine for triple-negative breast cancer (TNBC) with residual invasive cancer after neoadjuvant chemotherapy (MIRINAE trial, KCSG-BR18-21)

评估阿替利珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨辅助治疗新辅助化疗后残留浸润性癌的三阴性乳腺癌的随机II期试验（MIRINAE试验）

摘要号

215O

汇报人

In Hae Park教授

背景

早期三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后存在残留疾病是复发风险高的标志，对于术前未接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的患者，最佳的辅助治疗策略尚未明确。MIRINAE试验旨在探讨在卡培他滨基础上加用阿替利珠单抗是否能改善这一高风险人群的预后。

方法

MIRINAE试验是一项开放标签、多中心、随机II期试验，入组了蒽环类/紫杉类新辅助化疗后存在≥1cm残留浸润性乳腺肿瘤和/或ypN1+的患者。

患者按1:1比例随机分组（根据PD-L1<1% vs ≥1%和yp分期I vs II-III分层），分别接受阿替利珠单抗 1200mg每3周一次联合卡培他滨2000mg/m²/天（第1-14天）治疗8个周期，随后继续阿替利珠单抗至完成18个周期（AX组），或卡培他滨2500mg/m²/天（第1-14天）治疗8个周期（X组）。

主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS）。

结果

2019年10月至2023年6月，共入组276例患者（中位年龄48岁）。中位随访45个月时，AX组相比X组未显著改善IDFS（HR 0.82；95% CI 0.53-1.26；p=0.363）；4年IDFS率分别为71.9% vs 67.1%。在PD-L1阳性肿瘤患者中（38%），AX组显示出获益趋势，但差异无统计学显著性（HR 0.72；95% CI 0.32-1.64）。

总生存期显示出有利于AX组的数值差异（HR 0.81；95% CI 0.47-1.40；p=0.448），4年OS率分别为85.3% vs 76.5%。

两组的毒性反应总体可控。AX组观察到免疫相关不良事件（甲状腺功能障碍12.7%），而X组胃肠道和皮肤毒性更常见，这与卡培他滨剂量较高一致。

结论

对于新辅助化疗后存在残留疾病且未接受ICI治疗的高风险早期TNBC患者，在卡培他滨基础上加用阿替利珠单抗并未显著改善IDFS。

参考文献

Park IH, et al. Randomized, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab plus capecitabine adjuvant therapy compared to capecitabine for triple-negative breast cancer (TNBC) with residual invasive cancer after neoadjuvant chemotherapy (MIRINAE trial, KCSG-BR18-21). 2026 ESMO Breast Cancer. Abstract 215O.

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon

05月10日

朱娅

南京医科大学第二附属医院 | 肿瘤内科

感谢分享，受益匪浅

05月09日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

新辅助化疗后存在残留疾病且未接受ICI治疗的高风险早期TNBC患者，在卡培他滨基础上加用阿替利珠单抗并未显著改善IDFS