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2026 ESMO BC | CAPItello-291研究最终OS结果:卡匹色替联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

05月07日
整理:肿瘤资讯

近年来,随着对内分泌耐药机制研究的深入,针对特定靶点的联合靶向治疗成为了HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)领域的重要探索方向。其中,CAPItello-291(NCT04305496)是一项备受瞩目的全球III期临床试验。该研究评估了新型广谱AKT抑制剂卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,在既往接受过芳香化酶抑制剂(AI)治疗后复发或进展的HR+/HER2- ABC患者中的疗效。

此前,该研究已成功达到其双重主要终点:在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群及总体人群中,卡匹色替联合氟维司群方案均明显延长了无进展生存期(PFS)。在本次欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会(ESMO BC)上,研究团队将公布该试验关键次要终点——最终总生存期(OS)的分析结果,以及第二次无进展生存期(PFS2)和至首次后续化疗或死亡时间(TFSC)的探索性数据。目前官网已公开其摘要,【肿瘤资讯】为您第一时间整理如下。

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摘要标题

Capivasertib (C) and fulvestrant (F) for patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC): Final overall survival (OS) results from the phase III CAPItello-291 trial

卡匹色替联合氟维司群治疗HR+/HER2- ABC患者:III期CAPItello-291研究最终OS结果

摘要号

417O

汇报人

Hope S. Rugo

背景

在针对既往AI治疗期间或治疗后复发/进展的HR+/HER2- ABC患者开展的全球3期CAPItello-291试验中,卡匹色替联合氟维司群方案对比安慰剂联合氟维司群方案,在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群和总体人群的双重主要终点——PFS上均显示出明显改善。本次报告最终分析时的OS结果。

方法

患者以1:1的比例随机接受卡匹色替(400 mg,每日两次;用药4天,停药3天)+氟维司群(第1周期第1天和第15天,以及随后每个28天周期的第1天肌肉注射500 mg)或安慰剂联合氟维司群治疗。关键次要终点为PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群和总体人群的OS。次要终点为PFS2(定义为从随机化到第二次发生进展的时间,即首次进展后接受后续治疗期间发生死亡或进展的最早时间点)。探索性终点为TFSC。

所有终点均采用Cox比例风险模型进行分析;OS同时也采用log-rank检验进行分析。分析均根据是否存在肝转移、地区(仅限总体人群)和既往是否接受过CDK4/6抑制剂治疗进行分层。

结果

总体而言,708例患者被随机分配至卡匹色替联合氟维司群组(n=355)或安慰剂联合氟维司群组(n=353)。预先设定的OS分析显示,在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群中,卡匹色替联合氟维司群组呈现出延长的数值趋势(HR=0.83),但未达到统计学显著性;总体人群的OS风险比为1.00。然而,在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群和总体人群中,均观察到PFS2和TFSC的改善。随着随访时间的延长,未观察到新的安全信号。

表1 终点数据分析

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结论

尽管OS未能获得统计学明显改善,但在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群和总体人群中,卡匹色替联合氟维司群方案均延长了患者的PFS2和TFSC。这些数据表明,相较于安慰剂+氟维司群,卡匹色替联合氟维司群仍能为患者带来具有临床意义的获益。该联合方案的安全性特征与初步分析结果保持一致。

参考文献

Rugo HS, et al. Capivasertib (C) and fulvestrant (F) for patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC): Final overall survival (OS) results from the phase III CAPItello-291 trial. 2026 ESMO Breast Cancer. Abstract 417O.


责任编辑:肿瘤资讯-Hanna
排版编辑:肿瘤资讯-Hanna


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评论
05月14日
王郭虹
桂林市第二人民医院 | 肿瘤科
卡匹色替联合氟维司群方案对比安慰剂联合氟维司群方案,在PIK3CA/AKT1/PTEN变异人群和总体人群的双重主要终点——PFS上均显示出明显改善。
05月09日
沙丽霞
大连市普兰店区中心医院 | 肿瘤内科
学习学习,没用过。
05月09日
陈清
衢州市柯城区人民医院 | 血液肿瘤科
好好学习天天向上