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安达艾替尼获NMPA批准上市，用于治疗EGFR ex20ins突变NSCLC经治患者

05月06日

来源：肿瘤资讯

2026年4月30日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准鞍石药业的苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR) 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

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安达艾替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次安达艾替尼获批是基于多中心、单臂Ⅱ期KANNON（NCT06015503）研究的积极结果。KANNON研究旨在评估安达艾替尼240mg QD用于既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性，主要终点是由独立审查委员会评估的确认客观缓解率（ORR）。

研究结果显示^[1]，研究入组 92 例患者经独立评审委员会（IRC）评估确认的 ORR 为 42.7%，疾病控制率（DCR）为 86.5%，中位缓解持续时间（DoR）为 8.7 个月。中位无进展生存期（mPFS）为 6.2 个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，12 个月生存率为 70.5%。在安全性方面，40.2% 的患者发生了 ≥ 3 级的治疗相关不良事件（TRAEs），其中最常见的事件为腹泻（12.0%）和皮疹（7.6%）。未报告间质性肺病或 ≥ 3 级的 QT 间期延长事件。

参考文献

[1] Jin-Ji Yang, Yu Mu, , Zhe-Hai Wang, et al.Andamertinib in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions After Platinum-Based Chemotherapy or Immunotherapy: Results from the Phase 2 KANNON Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2025.　https://doi.org/10.1016/j.　jtho.2025.11.008

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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