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2026 AACR | SHR-A1811 ± 阿得贝利单抗作为晚期HER2突变型非小细胞肺癌的一线治疗：一项Ib/II期研究中的随机化II期队列

04月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Clinical Trials Minisymposia

Session Title

CTMS05. Advances in Precision Oncology

摘要号

CT301

英文标题

SHR-A1811 ± adebrelimab as first-line (1L) treatment for advanced HER2-mutant NSCLC: A randomized phase 2 cohort from a phase 1b/2 study

中文标题

SHR-A1811 ± adebrelimab 作为晚期HER2突变型非小细胞肺癌的一线治疗：一项Ib/II期研究中的随机化II期队列

讲者

陆舜教授，上海交通大学医学院附属胸科医院

背景

瑞康曲妥珠单抗 (SHR-A1811) 是一种新型靶向HER2的抗体偶联药物，已获批用于经治的HER2突变型非小细胞肺癌（The Lancet Oncology, 2025）。抗体偶联药物可能增强抗肿瘤免疫并与免疫治疗产生协同作用。我们开展了一项开放标签的I/II期（剂量递增/疗效探索）研究（NCT05482568），旨在评估SHR-A1811联合疗法治疗HER2变异非小细胞肺癌的疗效和安全性，本文报告了在HER2突变型非小细胞肺癌一线治疗中SHR-A1811 ± 阿得贝利单抗（PD-L1单抗）的II期D队列的数据。

方法

患者按1:1随机分配接受 SHR-A1811（4.8 mg/kg，静脉注射，每3周一次）+ 阿得贝利单抗（1200 mg，静脉注射，每3周一次）或 SHR-A1811 单药（4.8 mg/kg，静脉注射，每3周一次），并根据 PD-L1 表达（肿瘤比例评分，<1% 对比 ≥1%）进行分层。主要终点为研究者评估的客观缓解率。

结果

共68例患者接受治疗（PD-L1 TPS<1%/1-49%/≥50%，分别为50.0%/41.2%/8.8%；外显子20插入/A775_G776insYVMA，分别为89.7%/55.9%）。截至数据截止日期（2025年10月20日），中位随访时间为16.7个月。SHR-A1811 + 阿得贝利单抗（联合组）的确证客观缓解率为69.4%（95% CI 51.9-83.7），而 SHR-A1811 单药组为81.3%（95% CI 63.6-92.8）；中位缓解持续时间分别为未达到和16.6个月（95% CI 8.5-未达到）。联合组有10例患者（27.8%）发生无进展生存事件，单药组为13例（40.6%）；中位无进展生存期分别为未达到（95% CI 15.3-未达到）和17.9个月（95% CI 9.7-未达到；HR 0.65，95% CI 0.28-1.47）。按PD-L1 TPS分层的疗效数据见表1。在所有亚组中均观察到联合阿得贝利单抗有改善无进展生存期的趋势。两组中所有发生率≥10%的≥3级治疗相关不良事件均为血液学毒性。联合组有2例患者（5.6%）发生间质性肺病，单药组为1例（1.3%）。治疗相关不良事件导致联合组中2例（5.6%）患者停用SHR-A1811，4例（11.1%）停用阿得贝利单抗；单药组中2例（6.3%）患者停用SHR-A1811。

表1. 疗效结果
摘要插图.png

*CI，置信区间；DCR，疾病控制率；DoR，缓解持续时间；HR，风险比；NR，未达到；ORR，客观缓解率；PFS，无进展生存期；TPS，肿瘤比例评分。Cox比例风险模型（总体人群为分层模型；PD-L1亚组为非分层模型）。

结论

SHR-A1811 ± 阿得贝利单抗作为一线疗法在HER2突变型非小细胞肺癌中显示出强大的活性且安全性可控。早期数据表明，无论PD-L1表达如何，联合阿得贝利单抗均带来临床获益，这主要归因于疾病控制的持久性。

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱