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2026 CSCO胃癌诊疗指南更新！瑞拉芙普α获得Ⅰ级推荐！

04月29日

来源：恒瑞 On Call

前言

2026年4月25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）于哈尔滨召开学术年会，并正式发布2026版《CSCO胃癌诊疗指南》。本次指南在晚期转移性胃癌一线治疗领域作出重要循证更新：瑞拉芙普α（SHR-1701）联合CAPOX方案，用于HER2阴性且PD-L1 CPS≥1不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJC）的一线治疗，被纳入Ⅰ级推荐（1A类） ^[1] 。

指南注释同步收录瑞拉芙普α Ⅲ期注册临床研究关键数据。该研究旨在评估瑞拉芙普α联合化疗治疗HER2阴性晚期G/GEJC的有效性与安全性，相关结果先后于ESMO、ESMO Asia等国际大会上公布。结果显示： 总人群显著获益 ——联合化疗组的中位总生存期（mOS）达15.8个月，相比对照组延长4.6个月，死亡风险降低34%（HR=0.66） ^[2] 。 优势人群更佳 ——在PD-L1 CPS≥1的患者中，mOS达16.7个月，死亡风险降低43%（HR=0.57） ^[3] 。 攻克难治类型 ——在预后极差的胃癌肝转移患者中，mOS达16.8个月，死亡风险显著降低54%（HR=0.46） ^[4] 。 独特安全性 ——研究观察到该药安全性良好，且可能改善由化疗引起的骨髓抑制（如血小板、中性粒细胞减少） ^[5] 。基于上述证据，瑞拉芙普α获批用于HER2阴性且PD-L1 CPS≥1不可切除局部晚期或转移性G/GEJC的一线治疗 ^[6] 。

瑞拉芙普α是全球首个获批的PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，此次重磅更新为HER2阴性晚期胃癌一线治疗提供了新的标准方案选择。

2026 CSCO指南会：瑞拉芙普α获Ⅰ级推荐

指南更新：瑞拉芙普α获Ⅰ级推荐

正文部分:

在【2.2.1 晚期转移性胃癌的药物治疗选择——一线治疗】中： 对于HER2中低或不表达患者，Ⅰ级推荐增加：PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普α注射液+XELOX [1A类]，并在注释k中加以说明。

注释k:

SHR-1701-Ⅲ-307是一项全国多中心Ⅲ期研究，旨在评估晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者对PD-L1/TGF-βRⅡ双抗瑞拉芙普α注射液联合化疗对比化疗的有效性和安全性。2024年ESMO大会上口头报告了该研究意向性治疗人群（ITT人群）和CPS≥5人群数据。2025年ESMO Asia大会更新PD-L1 CPS≥1人群分析显示：瑞拉芙普α注射液联合化疗较对照组OS中位数提高6.4个月（16.7个月 vs. 10.3个月），死亡风险降低43%（HR=0.57，95% CI：0.42-0.63）。后续研究提示肝转移亚组存在更好的治疗疗效，同时该药具有骨髓保护的功能。基于此，瑞拉芙普α注射液获批联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

砥智研思：RELIGHT研究简介

瑞拉芙普α是一种PD-L1/TGF-βR Ⅱ 双特异性抗体融合蛋白，可在阻断PD-L1与PD-1结合的同时，捕获游离TGF-β，实现双通路抑制，临床前研究证实其具有协同抑制作用，可明显增强抗肿瘤效应。

研究设计

RELIGHT研究（SHR-1701-III-307）是瑞拉芙普α用于HER2阴性晚期G/GEJA一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期注册临床试验。试验组采用瑞拉芙普α（30 mg/kg、每3周1次给药）联合CAPOX化疗方案，对照组给予安慰剂联合CAPOX化疗。进入维持治疗阶段后，两组分别接受瑞拉芙普α或安慰剂单药治疗至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者死亡。

基线特征

研究共纳入731例患者，有着相较其他同类研究占比更高的腹膜转移（34%）、肝转移（47.9%）患者和65岁以上的高龄患者（41.6%），符合我国胃癌患者临床实践特征 ^[2] 。

疗效

2024年ESMO大会公布的期中分析结果显示，瑞拉芙普α联合CAPOX化疗可显著改善患者生存获益。在意向治疗（ITT）人群中，试验组中位总生存期（mOS）达到15.8个月，较对照组11.2个月延长4.6个月（HR=0.66，95% Cl：0.53-0.81），死亡风险降低34%；中位无进展生存期（mPFS）延长至7.0个月，对照组为5.5个月（HR=0.57，95% Cl：0.48-0.69），疾病进展或死亡风险降低43%。在PD-L1 CPS≥5人群中，获益更为显著，mOS延长6.4个月（HR=0.53，95% Cl：0.40-0.61），死亡风险降低47% ^[2] 。

后续针对PD‑L1 CPS≥1人群（n=660）开展亚组分析，结果于2025年ESMO Asia会议公布。该分析显示，瑞拉芙普α治疗组mOS达16.7个月，较对照组延长6.4个月（16.7 vs. 10.3个月，HR=0.57，95% CI：0.46–0.70）；mPFS（7.1 vs. 5.5个月，HR=0.51，95% CI：0.42-0.63）、客观缓解率（ORR，55.4% vs. 33.1%）及中位缓解持续时间（DoR，8.6 vs. 5.3个月）均得到明显改善 ^[3] 。2025年ESMO IO会议报道的一项胃癌一线免疫治疗网状Meta分析进一步提示，在PD‑L1 CPS≥1患者中，瑞拉芙普α较其他免疫联合方案具有潜在更优的OS获益趋势 ^[7] 。

对RELIGHT研究的后续探索性分析进一步显示，在预后不良的肝转移人群中，瑞拉芙普α联合化疗仍可带来生存获益^[4] 。2025年ESMO IO公布的结果表明，伴肝转移的胃/胃食管结合部腺癌患者mOS提升至16.8个月，优于对照组的10.3个月（HR=0.46，95% CI：0.34-0.63），获益趋势与ITT人群一致^[4] 。网状Meta分析亦提示，在肝转移亚组中，瑞拉芙普α较其他免疫联合方案具潜在更优的OS获益趋势^[7] 。在合并多项高危因素的患者中，瑞拉芙普α同样可取得与ITT人群相近的疗效，进一步凸显其在难治性晚期胃癌人群中的独特治疗价值。

此外，瑞拉芙普α整体安全性良好，不良反应与安慰剂组相当，其中血液学毒性较安慰剂组更低，表现出了潜在的骨髓保护和造血支持作用^[5] 。这可能与TGF-β对血液细胞增殖的影响有关。

同时，总体人群健康相关生活质量（HRQoL）分析结果显示，瑞拉芙普α治疗可使患者自我报告的生活质量得到有效维持或改善，提示其可在一定程度上减轻疾病及化疗相关的生活质量下降。该结果证实，新一代双靶点免疫治疗在实现更优抗肿瘤疗效的同时，亦可有效保障患者的生活质量^[8] 。

总结

综上，2026版《CSCO胃癌诊疗指南》将 瑞拉芙普α联合CAPOX方案 纳入PD-L1 CPS≥1的HER2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌一线 Ⅰ级推荐 ，是基于RELIGHT研究所提供的高质量循证医学证据。瑞拉芙普α作为全球首个获批的 PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白 ，可通过双重免疫调控通路发挥协同抗肿瘤作用，在ITT人群、PD-L1 CPS≥5及CPS≥1人群中均改善OS、PFS，提高ORR并延长缓解持续时间；在肝转移、伴多项高危因素等难治性亚组中同样获益明确。其安全性可控，兼具骨髓保护优势，并能有效维持患者生活质量。此次指南更新确立了双靶点免疫治疗在晚期胃癌一线治疗中的重要地位，推动胃癌诊疗进入精准化、规范化的全新里程。

参考文献（上下滑动查看）：

[1]. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会。中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026 版）[M]. 北京：人民卫生出版社，2026.

[2]. Shen L, Peng Z, et al. Phase 3 study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line (1L) therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA).2024 ESMO LBA60.

[3]. Lin Shen, et al. SHR-1701 Plus CAPOX in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and PD-L1 Combined Positive Score ≥1: A Post-hoc Analysis of a Phase III Study. 2025 ESMO Asia.Poster 298P.

[4]. Zhi Peng, et al. SHR-1701 Plus CAPOX for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma with High-Risk Features: Results from a Phase III Study. 2025 ESMO IO.243MO.

[6]. 国家药品监督管理局官网：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260107172725161.html

[5]. Shen L, Peng Z, et al. Effect of SHR-1701 on chemotherapy (chemo)-induced myelosuppression: data from a phase 3 study in HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA). 2025 ASCO GI 335.

[7]. Efficacy and safety of first-line treatments in HER2-negative advanced gastric and gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): A systematic review and Bayesian network meta-analysis. 2025 ESMO IO. 320eP.

[8]. Zhi Peng, et al. Health-related quality of life with first-line SHR-1701 versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Results from a randomized phase III trial. 2025 ESMO. 2108P

排版编辑：肿瘤资讯-as/Marie

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杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

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丹东市人民医院 | 肿瘤内科

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