胡超苏教授：天生爆品iza-bren双指南加冕，翻倍疗效破局鼻咽癌后线治疗

04月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年4月，鼻咽癌领域迎来肿瘤诊疗里程碑突破。《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》（下称“NCCN指南”）与《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》（下称“CSCO指南”）同步完成重磅更新， 复发/转移性鼻咽癌后线治疗 板块迎来关键性升级 ^[1,2] 。

全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）iza-bren，凭借关键III期随机对照临床研究BL-B01D1-303（下称“303研究”）的突破性循证数据^[3]，实现临床价值全面落地：该药单药用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗，相较传统单药化疗疗效显著倍增，客观缓解率（cORR）达55% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）延长至8.4个月 vs 4.3个月。

基于该项高质量研究成果，iza-bren一举获得双重权威指南最高级别认可：纳入 CSCO指南Ⅰ级推荐、首位优选方案 （唯一1A类证据），同时位列 NCCN指南复发/转移性鼻咽癌后线治疗优选方案首位推荐。值得关注的是，303研究是目前复发/转移性鼻咽癌后线治疗领域唯一*具备III期随机对照高级别循证证据的临床研究，彻底填补了该领域高质量循证医学的空白。

本次【肿瘤资讯】特邀复旦大学附属肿瘤医院 胡超苏教授，围绕iza-bren核心循证依据、临床应用价值及未来探索方向，展开深度专业解读与前沿探讨。

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Q1. 请您介绍一下本次NCCN/CSCO两大指南在复发/转移性鼻咽癌后线治疗板块的核心更新亮点，以及NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）有哪些贴合中国临床实践的本土化特点？

胡超苏教授：两大指南的同步更新，标志着复发/转移性鼻咽癌后线治疗正式进入了以高级别循证证据为基础的新阶段。

CSCO指南将iza-bren纳入三线及以上治疗的Ⅰ级推荐（1A类证据），使其成为该领域目前证据级别最高的前沿方案 ^[2] 。这一推荐主要依托多中心III期随机对照试验303研究，iza-bren也是该领域迄今唯一*具备III期确证性成果的ADC药物 ^[3] 。

在疗效数据上，303研究首次证实，在后线治疗中，传统化疗的客观缓解率（cORR）仅27%，中位无进展生存期（mPFS）仅4个月， 而iza-bren凭借优异的临床表现实现了cORR达55%、中位PFS提升至8.4个月的全面突破，近乎翻倍^[3] 。基于此，NCCN指南也明确将iza-bren列为后线首选推荐方案 ^[1] 。

作为支撑两大指南更新的核心基石，303研究是国内多中心大型研究，入组患者均为中国本土人群，研究设计与人群特征高度契合我国鼻咽癌的发病规律、病理特点及临床诊疗模式。该研究成果入选2025年ESMO重磅LBA、登上《柳叶刀》封面推荐，获得国际学界广泛认可，兼具本土实践价值与全球影响力 ^[3,4] 。

Q2. iza-bren同时斩获双指南认定，您认为指南专家组做出这一重磅推荐的核心考量有哪些？这一更新将对国内复发转移性鼻咽癌的临床诊疗实践带来哪些关键改变？

胡超苏教授：指南专家组做出这一推荐的核心考量，源于iza-bren独特的机制优势和突破性的临床数据。

机制创新方面： iza-bren是全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC药物，也是全球首个且迄今唯一*进入III期临床并取得阳性结果的双抗ADC，可同时与两个靶点结合，实现更精准、高效的肿瘤细胞杀伤。其细胞毒性载荷为拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，DAR=8，采用可裂解连接子。临床前研究显示Ed04的肿瘤杀伤效力和旁观者效应强于DXd。

数据突破方面： 303研究显示，iza-bren的cORR达55%，较化疗实现翻倍，且研究中观察到了完全缓解（CR）病例。中位PFS达8.4个月，降低56%的疾病进展或死亡风险，中位缓解持续时间（DoR）达8.5个月，展现出强效且持久的抗肿瘤活性 ^[3] 。

同时，iza-bren在不同临床特征的人群中均展示出高度一致的获益，疗效不受患者年龄、性别、既往治疗线数、基线是否合并内脏转移、EGFR/HER3表达水平等因素影响，无需提前进行基因检测即可用药，大大降低了临床使用门槛。

凭借这些突破性数据， iza-bren同时斩获双指南后线的首选推荐，将彻底改写国内复发/转移性鼻咽癌的临床诊疗实践，终结后线治疗长期以化疗为主、缺乏高级别证据标准方案的现状。同时，其不良反应管理成熟，主要以血液学毒性为主；不仅适用于三甲医院，也可在基层医疗机构规范推广，推动诊疗同质化下沉。

Q3. BL-B01D1-303研究中，iza-bren快速、深度的缩瘤效果，对晚期复发转移性鼻咽癌患者的生存质量和治疗信心有着怎样的重要意义？

胡超苏教授：303研究中，iza-bren组有75%的患者靶病灶出现退缩，中位缩小幅度近45.5%^[3]，这种快速深度的肿瘤退缩，对晚期患者的生存质量是根本性的提升。

复发转移患者大多伴有头痛、骨痛、进食困难、呼吸困难等症状，iza-bren能够在治疗早期快速缩小肿瘤、缓解压迫，帮助患者快速缓解症状。在长期耐受性方面，iza-bren作为靶向EGFR/HER3的双特异性抗体ADC，其载荷为拓扑异构酶I抑制剂，而非传统的微管抑制剂（如MMAE），所以不存在长期应用药物后，神经毒性累积导致的周围神经病变，包括手脚麻木、感觉异常等^[5]，不会影响患者长期生活质量。在重建治疗信心方面，多线经治的患者往往已陷入治疗无效、无药可用的困境，而iza-bren应用后早期就能看到明确的肿瘤退缩，超半数患者实现客观缓解，能让患者在治疗初期直接观察到治疗效果，扭转对治疗的悲观预期，重建抗癌的信心。同时，药物持久的疾病控制效果能让患者摆脱后线治疗频繁换药、病情反复进展的恐慌，显著降低对疾病进展的焦虑感。

在安全性方面，iza-bren安全性可控，其最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）主要为血液学毒性，谱系与传统化疗类似，可通过标准支持治疗有效管理。建议用药前三个周期密切监测血常规，必要时进行升白预处理，即可保障患者持续获益。

Q4. 您认为iza-bren将如何影响未来晚期鼻咽癌的临床治疗格局？在此基础上，iza-bren是否具备进一步拓展至局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）的治疗潜力？

胡超苏教授：基于303研究的显著数据及双重指南的重磅推荐，iza-bren有望深刻改变晚期鼻咽癌的治疗格局。作为全球首个在复发/转移性鼻咽癌后线治疗中取得成功的III期临床试验，正如Anthony TC Chan教授在《柳叶刀》同期述评中指出的“ADC将成为鼻咽癌治疗的基石。” iza-bren凭借“双靶点导航+精准送药”机制实现了高效低毒的平衡，将重塑后线治疗格局，建立新标准。在此基础上，iza-bren向局部晚期鼻咽癌拓展的治疗潜力亦值得高度关注。

当前局部晚期鼻咽癌的标准治疗仍为以顺铂为基础的同期放化疗，但部分患者存在局部复发及远处转移的风险 ^[6] 。EGFR与HER3在鼻咽癌组织中均呈现高表达，共同参与肿瘤细胞增殖、存活及治疗抵抗的调控 ^[7] 。传统单靶点治疗可能因单一信号通路的激活而产生耐药性。

iza-bren作为全球首创的双靶点ADC，能够同时靶向EGFR与HER3两个关键靶点，有望有效克服耐药机制，提升治疗的深度与持久性。对于局部晚期患者，治疗核心在于减少远处转移，双靶点阻断可能更有助于清除放疗抵抗细胞并抑制转移灶形成。此外，iza-bren在多线治疗失败的晚期患者中已展现出深度缓解，将该药物应用于肿瘤负荷较大但机体状态相对良好的初治局部晚期患者，可能实现更快速、更深的肿瘤降期，为后续治疗创造更有利条件。当然，这一前景仍需更多临床研究数据来证实。

* 截至2026年4月28日

专家介绍

胡超苏

复旦大学附属肿瘤医院

主任医师，教授，博士研究生导师

复旦大学鼻咽癌诊治中心主任，鼻咽癌首席专家
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会名誉主任委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会鼻咽癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会主任委员
中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会常务委员
中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会常务委员
第五届人民名医卓越建树
上海医学会放射肿瘤专业委员会名誉主任委员
上海市抗癌协会鼻咽癌专业委员会名誉主任委员

参考文献

1. 中国版NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南®）头颈部肿瘤（鼻咽癌）

2. 中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2026版.

3. Yang Y, et al. Lancet. 2025;406(10516):2235-2243.

4. Y.Yang, et al., Presented at 2025 ESMO. LBA 35.

5. Fu Z, et al. iScience. 2023;26(10):107778.

6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2025版.

7. Rysman B, et al. Head Neck. 2016;38 Suppl 1:E2412-E2418.

责任编辑：Ethon

排版编辑：QF

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