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破局与重塑：2026 CSCO胃癌指南精准治疗再进阶，维迪西妥单抗引领ADC一线新纪元

04月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，随着肿瘤分子生物学机制研究的不断深入以及创新药物临床试验数据的相继披露，胃癌的系统性治疗已逐步摆脱单一的细胞毒性药物模式，正式迈入以生物标志物为导向的精准靶免联合新纪元。近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）重磅发布了《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》^[1]（简称“2026版指南”）。本次指南更新立足于最新循证医学证据，在分子病理诊断、晚期一线及后线系统性治疗、围手术期综合干预以及患者营养支持等关键领域进行了高维度的全面优化。

其中，晚期胃癌一线治疗更新是重中之重。本文将系统梳理2026版指南中关于一线治疗及相关核心干预手段的更新要点，重点聚焦HER2不同表达水平人群的治疗突破，剖析维迪西妥单抗作为国产ADC代表药物如何改写临床治疗格局，为国内胃癌患者带来更长生存获益与更多治疗选择。

分子病理诊断：检测关口全面前移，分型标准趋于精细化

精准治疗的首要前提是规范、准确的分子病理诊断。2026版指南显著提升了多项关键生物标志物的检测推荐级别，标志着胃癌精准分型体系的进一步成熟。

PD-L1检测地位确立为Ⅰ级推荐：

针对拟采用免疫检查点抑制剂治疗的胃腺癌患者，2026版指南正式将PD-L1表达水平的评估由Ⅱ级提升至Ⅰ级推荐。在技术规范层面，更新后的注释明确指出，适合进行PD-L1检测的标本中肿瘤细胞数量必须至少达到100个，以确保检测结果的可靠性。此外，报告体系推荐使用联合阳性分数（CPS）或肿瘤区域阳性（TAP）评分，并强调对于CPS评分中1分、5分等关键临床决策阈值附近的病例，推荐与亚专科病理医师进行联合协商评估。

2026版CSCO胃癌诊疗指南更新要点

泛癌种靶点与新兴靶点的规范化

NTRK融合基因检测从Ⅲ级推荐提升至Ⅱ级推荐，提示泛实体瘤罕见靶点在胃癌精准筛查中的临床价值日益凸显。此外，针对Claudin 18.2靶点，指南新增了详尽的注释，明确了检测应采用免疫组织化学方法，并严格规范了判读标准（如佐妥昔单抗的适应证明确界定为≥75%肿瘤细胞呈现中等-强膜染色）。这些分子诊断要求的细化与前置，标志着我国胃癌一线治疗已经全面进入基于多维生物标志物的精准时代。

HER2高表达胃癌一线治疗：双抗方案与ADC的强力入局

针对HER2高表达（IHC 3+或2+/FISH+）晚期胃癌，指南在传统曲妥珠单抗联合方案的基础上，大幅扩充了新型疗法。

2026版CSCO胃癌诊疗指南更新要点

ADC药物维迪西妥单抗的一线入局，“去化疗”靶免联合模式惊艳亮相

2026版指南注释中重点提及了抗HER2 ADC药物在一线治疗中的探索，尤其是RC48-C027研究展示出的优异数据。

RC48-C027研究是一项多中心、开放标签、Ⅱ期临床试验，采用分层随机化设计，根据HER2表达水平将患者分为不同队列，并探索不同联合方案一线治疗的疗效和安全性^[2]。

RC48-C027研究设计图

初步结果显示，在HER2高表达人群中：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和曲妥珠单抗，客观缓解率（ORR）可达到82.4%，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+CAPOX和对照组ORR分别为66.7%和68.8%。经过中位数为13.2个月的随访，中位无进展生存期（PFS）数据尚未成熟。安全性方面，未见新的安全性信号。

HER2高表达患者的疗效表现

该研究表明，维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+特瑞普利单抗在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中具有良好的疗效与安全性，预估可以显著降低化疗相关风险；基于RC48-C027研究，维迪西妥单抗已于2026年1月9日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）予以突破性疗法认定。基于该研究的“去化疗”三药联合方案的良好数据结果，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃癌Ⅲ期临床研究（RC48-C040）已顺利实现首例患者入组，RC48-C040研究旨在进一步验证维迪西妥单抗“去化疗”三药联合方案在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性，有望为这类患者提供新的、更优的治疗选择。

双特异性抗体方案跃升

基于全球多中心Ⅲ期HERIZON-GEA-01研究的数据成果，2026版指南在Ⅱ级推荐中新增了“泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗（1A类）”。研究结果显示，该三联方案组的中位PFS为12.4个月，显著优于对照组的8.1个月（HR=0.65，P<0.001）。中位总生存期（OS）达到26.4个月（对照组19.2个月），降低了28%的死亡风险（HR=0.72，P=0.0043）^[3]。

HER2中低表达胃癌一线治疗：双抗与ADC突破靶向瓶颈

长期以来，HER2中低表达人群被排除在抗HER2靶向治疗的获益门槛之外。2026版指南对这一庞大群体的治疗路径进行了重构。

PD-L1/TGF-β双抗方案成为一线新标杆

对于PD-L1 CPS ≥ 1分的HER2中低/不表达患者，指南在Ⅰ级推荐中新增了“XELOX联合瑞拉芙普α注射液（1A类）”。此项推荐基于全国多中心Ⅲ期SHR-1701-III-307研究数据。在PD-L1 CPS≥1人群的分析中，瑞拉芙普α联合化疗较对照组将中位OS显著提高了6.4个月（16.7个月 vs 10.3个月），死亡风险大幅降低43%（HR=0.57，95% CI: 0.42-0.63）^[4]。该方案不仅在肝转移亚组中展现出更优的疗效，还表现出独特的骨髓保护机制。

2026版CSCO胃癌诊疗指南更新要点

维迪西妥单抗克服靶点限制，确立ADC一线治疗新循证

RC48-C027研究在HER2中低表达队列中取得了极其耀眼的成绩。该研究显示，第一阶段维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和CAPOX组和对照组的ORR分别是72.0% vs 47.8%（HR=0.76）；中位PFS分别为9.9个月 vs 7.2个月（HR=0.69）。第二阶段维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和CAPOX组的ORR高达71.4%，中位PFS尚未成熟。

HER2中低表达患者第一阶段的疗效表现

HER2中低表达患者第二阶段的疗效表现

RC48-C027研究在HER2中低表达胃癌患者中的突破性结果，打破了传统靶向药物的表达限制，确立了ADC药物在HER2中、低表达胃癌中的治疗地位，为这类患者提供了全新的精准治疗选择。目前，基于该研究结果，维迪西妥单抗联合方案用于HER2中、低表达晚期胃癌一线治疗的随机对照、Ⅲ期RC48-C039研究正在积极推进中，随着循证医学证据的不断积累，维迪西妥单抗将有望进一步改写HER2中、低表达胃癌的一线治疗标准，让更多患者获得更长生存。

专家共识与特殊转移：一线综合管理进阶

指南在表格更新之余，通过新增注释强化了“全程精准”的理念：

一线精准治疗共识

指南首次将《中国胃癌一线精准治疗专家共识》作为补充内容，通过SR（强推荐）、MR（中推荐）、WR（弱推荐）层级，为基于HER2、PD-L1和CLDN18.2表达状态的临床决策提供了清晰的导航图。

腹膜转移一线优化

全身化疗联合腹腔化疗的证据等级由1B类提升至1A类，成为腹膜转移患者的标准一线选择。

总结

2026版CSCO胃癌诊疗指南的一线更新，生动诠释了“以生物标志物为核心”的治疗理念。作为一名临床医生，我们不再仅仅依赖化疗来维持一线生命线，而是通过双抗、ADC等创新药物的排兵布阵，极大地拓宽了获益人群。展望未来，维迪西妥单抗在胃癌一线的深度探索，为全球胃癌精准治疗贡献了极具价值的“中国方案”。我们相信随着Ⅲ期研究（RC48-C040、RC48-C039）结果的公布，高级别循证证据落地，维迪西妥单抗将成功实现在HER2高表达、中低表达全人群一线治疗的全覆盖，进一步夯实国产ADC在胃癌精准治疗领域的领先地位，推动我国胃癌一线治疗整体水平再上新台阶，最终惠及更多中国胃癌患者，为延长患者生存、改善患者生活质量交出更优异的临床答卷。

参考文献

[1]. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南 2026.北京:人民卫生出版社，2026.
[2]. Shen L, Peng Z, Li C, et al. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (C)/trastuzumab (Tra) as first-line (1L) treatment of patients (pts) with HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer. 2025 ASCO, Abstr LBA4012.
[3]. ELIMOVA E, RHA SY, SHITARA K, et al. Zanidatamab + chemotherapy (CT) ± tislelizumab for first-line (1L) HER2-positive (HER2+) locally advanced, unresectable, or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA): Primary analysis from HERIZON-GEA-01. J Clin Oncol, 2026, 44 (suppl 2): LBA285-LBA285.
[4]. Peng Z, Wang JF, Zhang YQ, et al. SHR-1701 Plus CAPOX in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and PD-L1 Combined Positive Score ≥1: A Post-hoc Analysis of a Phase III Study. 2025 ESMO Asia, Abstr 298P.

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-tong

05月02日

徐秋萍

苏州市吴中人民医院 | 肿瘤内科

胃癌免疫靶向治疗新药的研究不断突破治疗瓶颈