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2026 CSCO指南会 | 转移性肠癌更新要点深度解析：BRAF V600E突变及HER2阳性亚群取得突破性进展

04月24日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年4月24~26日，2026中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在哈尔滨盛大召开。4月24日上午，中山大学肿瘤防治中心王峰教授就新版《CSCO结直肠癌诊疗指南》中关于“转移性肠癌治疗”的更新要点进行了深度解读。本次更新实现了从一线到后线治疗方案的全方位优化，特别是在BRAF V600E突变及HER2阳性亚群中取得了突破性进展。

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一、规范化称谓：统一“抗 EGFR 单抗”

随着多款EGFR单抗药物在国内获批，为了方便临床应用并保持指南的严谨性，专家组决定将所有涉及具体药名的表述统一修改为类别称谓——“抗EGFR单抗” 。

涵盖药物：包括西妥昔单抗、西妥昔单抗β、西妥昔单抗N01以及帕妥尤单抗N01。
应用原则：临床医生应依据各抗EGFR单抗的具体获批适应症，灵活选择联合化疗方案及治疗线数（一线、二线或后线）。

二、 RAS/BRAF野生型：国产抗EGFR单抗的崛起

针对RAS/BRAF野生型患者，指南在潜在可切除组和姑息治疗组的一线方案中，均新增了两款国产EGFR单抗及其联合方案。
1. 新增推荐方案

西妥昔单抗N01：联合FOLFOX或 FOLFIRI。
帕妥尤单抗 N01：联合FOLFOX。

2. 关键临床研究支持

西妥昔单抗 N01 (KL140-III-02-CTP)：一项随机双盲III期研究显示，西妥昔单抗 N01联合mFOLFOX6对比原研药西妥昔单抗，客观缓解率（ORR；71.0% vs 77.5%）处于预设等效范围内，且两组的疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）也基本相似。基于此，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其与FOLFOX或FOLFIRI联合用于一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌。
帕妥尤单抗 N01 (QL1203-003)：III期研究结果显示，帕妥尤单抗N01联合 mFOLFOX6对比安慰剂，显著改善了中位 PFS（11.2 个月 vs 8.3 个月，HR 0.61）和确认的ORR（68.31% vs 47.91%）。目前NMPA已批准其与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者的一线治疗。

三、 BRAF V600E突变：构建全线精准治疗路径

针对预后极差的BRAF V600E 突变人群，2026 年指南通过引入“靶向组合（恩考芬尼+抗 EGFR单抗）”模式，构建了覆盖全线的精准治疗路径。
1. 潜在可切除组治疗

I 级推荐：新增FOLFOX + 恩考芬尼 + 抗EGFR单抗（1A类）。
治疗目标：通过高强度的“三药化疗 + 双靶向”方案，追求肿瘤最大限度回缩以实现R0切除。

2. 姑息治疗组一线方案：基于耐受性的分层

适合强烈治疗者：I级推荐为FOLFOX + 恩考芬尼 + 抗 EGFR 单抗（1A类）。
不适合强烈治疗者：I级推荐直接为恩考芬尼 + 抗 EGFR 单抗（1A类）。

关键临床研究支持

BREAKWATER研究：针对一线患者，三联方案（恩考芬尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6）对比标准治疗显著改善了ORR、PFS 和 OS。三联组的中位OS达到30.3个月，而标准组为15.1个月。

3. 姑息二线治疗方案更新

针对既往未接受过BRAF抑制剂和EGFR单抗治疗的人群：

I 级推荐新增恩考芬尼 + 抗 EGFR 单抗（1A类）。若一线未用奥沙利铂，可选择 FOLFOX + 恩考芬尼 + 抗 EGFR 单抗（1A类）。

4. 姑息三线治疗方案更新

I 级推荐新增恩考芬尼 + 抗EGFR单抗（1A类）。

二线和三线关键临床研究支持

BEACON 研究：针对二线及以后患者，两联方案（恩考芬尼+西妥昔单抗）显著降低死亡风险 39%，ORR从2%提升至20% 。
Northstar (NAUTICAL) 研究：作为BEACON的中国桥接研究，针对二线及以后患者，证实了该方案在中国BRAF V600E突变患者中改善PFS和OS 的一致性效果。目前 NMPA 已批准恩考芬尼联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。

四、 HER2 阳性：ADC药物瑞康曲妥珠单抗实现突破

对于已接受过奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型且HER2过表达/扩增的患者：

III级推荐新增：瑞康曲妥珠单抗 (1B类) 。

关键临床研究支持

SHR-A1811-1-102 研究：为I期研究，显示该ADC药物在HER2阳性标准治疗失败的晚期结直肠癌患者中，6.4mg/kg 剂量的ORR达到46.9%，DCR高达 93.8%。此外，安全性良好，未报告间质性肺病。
后续动态：相关III期随机对照研究已取得阳性结果，将在今年ASCO会议上详细报道。

五、注释修订：为mCAPEOX 方案“正名”

针对一线 RAS/BRAF野生型患者，指南修订了注释。虽然早期欧洲MRC COIN研究认为 CAPEOX联合西妥昔单抗无生存获益且毒性大，但近期国内的一项II期CAPCET 研究显示：改良的 CAPEOX（mCAPEOX）联合西妥昔单抗与FOLFOX联合西妥昔单抗方案疗效相近，且≥3 级不良事件发生率更低（7.7% vs 21.2%）。III期研究目前已启动。

总结

2026 年指南更新不仅强化了国产创新药的临床地位，也为BRAF突变及HER2阳性等特殊亚群提供了更精准的治疗路径。王峰教授强调，临床实际应用中应严谨遵循药物获批的适应证，为结直肠癌患者提供个体化的最佳治疗方案。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda