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北京友谊医院张忠涛/姚宏伟教授团队COLOR III研究首项成果亮相《柳叶刀-胃肠肝病学》：经肛TME中转率降低94%且安全不劣

04月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，由荷兰阿姆斯特丹大学医学中心（AUMC）发起，首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授/姚宏伟教授团队等全球28个中心共同参与的国际多中心随机对照临床研究（COLOR III研究）在国际权威期刊《柳叶刀·胃肠病学与肝病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology，IF 37.6）正式发表了首项结果。该研究比较了TaTME与LapTME的临床疗效，结果表明，TaTME术后90天并发症和完整切除率与LapTME相当，且中转率显著降低（从17%降至1%），相对降幅达94%。

研究背景

全直肠系膜切除术（TME）是中低位直肠癌的标准根治术式，临床以腹腔镜TME（LapTME）应用最为广泛。但受限于盆腔解剖狭窄、直肠远端成角等因素，LapTME在低位肿瘤分离、视野暴露方面存在技术瓶颈，易出现术中中转、切除标本质量不佳等问题，增加永久造口风险。经肛TME（TaTME）通过经肛入路直接完成远端盆腔分离，可优化低位直肠操作视野，理论上能改善手术难度与肿瘤学结局。但此前该术式的肿瘤学安全性存在争议，部分国家曾因局部复发率偏高暂停应用，亟需高质量随机对照研究明确其价值。

基于此，COLOR III研究作为首个国际多中心、严格质控的III期非劣效性随机对照试验，旨在对比TaTME与LapTME治疗中低位直肠癌的短期结局，为术式规范化应用提供依据。

研究方法

研究设计

COLOR III研究为国际、多中心、开放标签、III期、非劣效性随机对照试验，在全球28家中心开展，北京友谊医院作为中国核心中心之一参与了患者入组与手术实施。通过中央随机系统按2∶1比例将患者分配至TaTME组或LapTME组。研究实施严格质控，术前完成术者视频能力评估、中央MRI审核病例入组合格性，保障手术标准化与入组准确性。

入组标准

纳入年龄≥18岁、距肛缘≤10cm的（y）cT1~3N0~2M0期直肠腺癌患者，排除美国麻醉医师协会（ASA）Ⅳ级、T4期、合并远处转移、炎症性肠病等病例。所有患者均计划行根治性TME并重建肠道连续性。

患者入组流程图

干预措施

LapTME组：按标准原则行完全腹腔镜下系膜分离，常规保留下腹下神经，必要时游离脾曲以实现无张力吻合。
TaTME组：经肛入路完成远端1/3系膜分离，建立气腔后微创操作，腹腔阶段可联合腹腔镜或机器人完成，常规行直肠冲洗与双荷包闭合。

研究终点

主要终点为术后3年局部复发率（非劣效性检验）；本次公布的短期次要终点，包括术中中转率、90天并发症、吻合口漏、标本切除质量、环周切缘（CRM）与远切缘（DRM）阳性率等，采用改良意向治疗（mITT）分析。

核心结果：中转率显著降低，并发症与切除质量相当

2017年1月至2024年1月，共筛选1205例患者，1103例随机分组。最终mITT集包含TaTME组711例、LapTME组350例。两组患者中位年龄63.0岁，男性占比约68%，中位BMI 24.4kg/m²，肿瘤距肛缘中位距离6.3cm，基线特征均衡可比。

1. 术中结局

中转率：TaTME组显著低于LapTME组（1% vs 17%；校正后OR=0.03，95%CI 0.01~0.08）。LapTME组中转多因盆腔暴露困难、低位肿瘤操作受限，55例转为TaTME，仅1例中转开腹；TaTME组仅4例中转开腹。
手术参数：两组中位手术时间均为200分钟，中位失血量50mL，术中并发症发生率（5% vs 4%）无统计学差异。
吻合与造口：两组肠道重建率均达99%，临时造口率相近（76% vs 77%），吻合方式无显著差异。

2. 术后90天安全性

总并发症：TaTME组20%（138/689）、LapTME组18%（59/335），校正后OR=1.22（95%CI 0.90~1.64），无统计学差异。
并发症分级：轻度并发症（Clavien–Dindo≤2 级）发生率分别为9%和8%，重度并发症（≥3 级）11% vs 9%（校正后OR=1.23，95%CI 0.82~1.85）。
吻合口漏：发生率10% vs 8%（校正后OR=1.32，95%CI 0.83~2.08），漏口干预方式分布一致。
其他结局：再干预率、再入院率、住院时长、90 天死亡率均无组间差异。

3. 病理肿瘤学结局

标本质量：大体完整切除率84% vs 86%，校正后OR为0.94（95%CI 0.58~1.51）。
切缘状态：CRM阳性率1% vs <1%，DRM阳性率1% vs <1%，均处于极低水平。
R0切除率：两组均达99%，肿瘤学切除效果相当。

手术细节

4. 中转危险因素

多因素分析确定LapTME中转的三大独立危险因素分别为男性（校正后OR=2.91）、BMI>30kg/m²（OR=2.73）、肿瘤距肛缘≤5cm（OR=2.90）。合并两项及以上危险因素时，中转风险超30%，三者共存时风险达60%。

深度讨论：TaTME的技术优势与安全性

COLOR III研究是首个比较TaTME与LapTME的国际多中心随机对照试验，北京友谊医院团队在其中做出了重要贡献。短期结果表明，在经验丰富且经质量认证的团队操作下，TaTME治疗中低位直肠癌安全有效。

两大亮点：（1）TaTME将中转率从17%降至1%（相对降低94%），对男性、肥胖和低位肿瘤患者优势尤其明显。（2）两组在并发症、吻合口漏和死亡率方面无差异，证实了TaTME的安全性（非劣效于腹腔镜）。

研究同时存在一定局限性，结果基于高容量中心与经验丰富术者，推广需配套规范化培训；机器人辅助TaTME病例偏少，未能开展亚组分析；长期肿瘤学与功能结局仍在随访中。

结语

COLOR III研究短期结果证实，在严格质量控制下，TaTME治疗中低位直肠癌安全可行，可显著降低中转率，术后并发症发生率和肿瘤切除质量均不劣于LapTME。

该研究由北京友谊医院张忠涛、姚宏伟教授团队联合全球多中心共同完成，纳入大量亚洲病例，更贴合东亚人群解剖与疾病特征，为我国中低位直肠癌手术策略优化提供关键依据，也为全球直肠癌微创外科提供了高质量循证证据。长期随访将进一步明确其肿瘤学结局和功能保护价值。

参考文献

Tuynman JB, Yao H, Moolenaar LR, et al. Transanal total mesorectal excision versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (COLOR III): short-term outcomes of an international, multicentre, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026;11(5):355-366.

责任编辑：肿瘤资讯-ZJN
排版编辑：肿瘤资讯-ZJN

04月24日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益匪浅

04月24日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索