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2026 SGO口头报告｜恒瑞医药“双艾”组合联合化疗治疗高危耐药妊娠滋养细胞肿瘤II期研究亮相

04月23日

来源：恒瑞医药

2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于4月10至13日在波多黎各圣胡安正式召开。SGO大会作为全球妇科肿瘤领域极具权威性的学术盛会之一，汇聚了来自世界各地的顶尖专家、临床医师与科研学者，重点围绕卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌领域，分享最新临床试验数据、生物标志物研究进展及创新药物疗效评估成果。

本届大会，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）和化疗治疗高危型化疗耐药妊娠滋养细胞肿瘤（GTN）的前瞻性、II期研究亮相Scientific Plenary（全体大会）^[1]。该研究由北京协和医院向阳教授团队开展，北京协和医院蒋芳教授在大会现场报告的结果显示，该疗法在多线化疗耐药的高危型GTN患者中显示出具有临床意义的疗效和可控的安全性^[1]。

2026 SGO现场图：蒋芳教授进行全体大会口头报告

研究背景

妊娠滋养细胞肿瘤（GTN）是一类起源于胎盘滋养细胞的恶性肿瘤，包括侵蚀性葡萄胎（IM）、绒毛膜癌、胎盘部位滋养细胞肿瘤（PSTT）和上皮样滋养细胞肿瘤（ETT）^[2] 。GTN对化疗高度敏感，绝大多数患者通过以化疗为主的治疗即可治愈。尽管如此，大约25%的患者在初次治疗后会出现耐药，3.4%~6.5%的患者在治愈后出现复发，需要接受挽救性治疗^[3-5] 。化疗耐药及疾病复发是目前GTN治疗的主要难点，对于这类患者，仍需探索新的治疗策略。

近年来，随着免疫检查点抑制剂（ICIs）在黑色素瘤等实体瘤中取得重大进展，GTN具备独特免疫学特性与强抗原性，为ICI应用提供了理论基础，相关临床探索亦日趋深入。CAP-01研究就是其代表之一，研究纳入20例化疗耐药GTN患者，采用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗，完全缓解（CR）率为50%，病情进展的9例患者在接受挽救化疗后，7例（77%）再次实现了CR，患者中位无进展生存期（PFS）达46.5个月^[6] 。基于上述发现，向阳教授团队进一步开展了这项II期研究（NCT05139095），旨在探索化疗联合免疫治疗及抗血管生成类药物对多线化疗耐药的高危患者疗效和安全性。

研究设计

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗治疗高危型化疗耐药GTN的前瞻性、II期研究^[1] ，纳入35例既往接受过≥2次系统化疗后进展或复发，且国际妇产科联盟（FIGO）评分≥7分（高危）的GTN患者，接受卡瑞利珠单抗（200 mg iv Q3W）联合阿帕替尼（250 mg po QD）和化疗（EMA/CO或FAEV），治疗至患者人绒毛膜促性腺激素（hCG）水平恢复正常，再给予巩固治疗3个周期，之后卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗6个月。研究的主要终点为客观缓解率（ORR，通过血清hCG水平评估），次要终点为PFS，总生存期（OS），疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），安全性和患者生活质量。

图1. 研究设计

研究结果

该研究主要研究终点ORR达100%（35/35），其中97.1%（34/35）患者达到CR，中位PFS和中位DoR尚未达到，3年PFS率为84.01%（95% CI：61.10-94.03）。大部分患者在治疗的前3周期观察到治疗响应，即hCG水平的快速下降。

表1. 主要研究终点ORR

图2. 患者hCG变化图(左)和泳道图(右)

研究治疗期间，整体安全性可控。

研究结论

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗在多线化疗耐药的高危型GTN患者中显示出具有临床意义的疗效和可控的安全性。该联合治疗方案的探索结果，体现了化疗基础上联合免疫治疗和抗血管生成药物在高危化疗耐药GTN中的治疗价值，为后续开展更大规模的临床研究奠定了基础，也为改善此类难治患者的预后带来新的可能。

参考文献

[1] Fang J, et al. Phase II Study of Camrelizumab plus Apatinib Combined with Chemotherapy in High-Risk, Chemoresistant Gestational Trophoblastic Neoplasia. SGO 2026.
[2]中华医学会妇科肿瘤学分会中国妇科肿瘤临床实践指南2025版-妊娠滋养细胞疾病
[3]ALAZZAM M, TIDY J, OSBORNE R, et al. Cochrane Database Syst Rev，2016，1: CD008891.
[4] COUDER F, MASSARDIER J, YOU B, et al. American journal of obstetrics and gynecology ，2016，215(1): 80 e1-7.
[5] POWLES T, SAVAGE PM, STEBBING J, et al. British journal of cancer ，2007，96(5): 732-7.
[6] Cheng H, Zong L, Kong Y, Wang X, Gu Y, Cang W, et al. Camrelizumab plus apatinib in patients with high-risk chemorefractory or relapsed gestational trophoblastic neoplasia (CAP 01): a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021;22(11):1609-17.

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04月23日

郭忠强

曲沃县人民医院 | 肿瘤科

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗在多线化疗耐药的高危型GTN患者中显示出具有临床意义的疗效和可控的安全性。