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彭智教授：泽尼达妥单抗获2026版CSCO胃癌指南一线推荐，助力HER2高表达晚期胃癌生存突破2年大关

04月26日

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整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，备受瞩目的2026版《CSCO胃癌诊疗指南》正式发布。作为我国胃癌领域具有高度权威性的临床实践规范，指南的年度更新不仅是对前沿循证证据的系统精炼，更是对临床诊疗路径的科学引导。

2026版《CSCO胃癌诊疗指南》中，新型抗HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗被正式纳入HER2高表达晚期胃癌的一线治疗II级推荐（证据等级1A），基于其国际多中心随机对照III期研究HERIZON-GEA-01的卓越临床研究数据。

【肿瘤资讯】特别邀请到北京大学肿瘤医院的彭智教授接受专访，深度拆解新版指南的更新要点，并深入解析泽尼达妥单抗如何助力晚期胃癌跨越“2年生存”大关，开启精准联合治疗的新纪元。

本期特邀专家——彭智教授

彭智教授

北京大学肿瘤医院

博士，博士生导师

北京大学肿瘤医院主任医师
北京大学博雅青年学者
国家级青年人才项目获得者
中国抗癌协会胃癌专委会委员
中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗委员会委员
CSCO胃癌专家委员会委员兼秘书
CSCO肿瘤营养治疗专家委员会委员
中国免疫学会临床免疫分会委员
北京癌症防治学会胃癌防治专委会主委
北京癌症防治学会消化道精准治疗专委会副主任委员
《中华医学杂志》《肿瘤综合治疗电子杂志》编委
获得中华医学会一等奖、中国抗癌协会青年科学家奖、中国抗癌协会一等奖等

领航风向：中国证据重塑指南，精准联合

驱动生存突破

彭智教授：近年来，在CSCO胃癌专家委员会的带领下，《CSCO胃癌诊疗指南》保持每年更新一次的频率。其核心驱动力在于，中国研究者在国际舞台上愈发活跃，每年都会产生大量由中国学者领衔的新证据、新策略与新药物研究，这些本土数据正不断完善和改写胃癌的循证医学标准，使指南更加贴合中国患者的诊疗现状。2026版指南进行了全方位的优化，涵盖了影像、病理、外科手术、内科药物治疗以及综合治疗策略等。

在HER2阳性晚期一线治疗领域，最引人瞩目的发展趋势就是“新型抗HER2双抗+免疫+化疗”方案的崛起。这一变革系基于III期关键性临床研究——HERIZON-GEA-01的成果。研究结果显示，采用新型抗HER2治疗药物泽尼达妥单抗联合免疫治疗和化疗的方案，相较于传统的“曲妥珠单抗+化疗”，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均取得了显著获益。这一突破直接推动HER2阳性晚期胃癌患者的中位生存期历史性地突破了2年大关，确立了精准联合治疗的新高度。

循证之光：中位生存首破2年，HERIZON-GEA-01研究奠定一线基石

彭智教授：泽尼达妥单抗进入一线治疗推荐，主要基于其国际多中心随机对照III期研究HERIZON-GEA-01的结果。该研究入组HER2阳性晚期胃食管腺癌一线治疗患者，对比了两个含泽尼达妥单抗的试验组（泽尼达妥单抗联合化疗，以及在此基础上联合替雷利珠单抗）与使用标准方案（曲妥珠单抗联合化疗）的对照组的疗效差异。

该研究的结果令人振奋，一举确立了其在一线治疗中的核心地位。令我印象最深刻的关键数据包括：

OS重大突破，中位值突破2年：泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组中位OS达到26.4个月，较对照的19.2个月显著延长7.2个月，获益兼具统计学显著性和重大临床意义。泽尼达妥单抗+化疗组中位OS亦达到24.4个月，较对照组延长5.2个月，展现出统计学获益的趋势。
PFS获益显著，中位PFS超过1年： 两个试验组的中位PFS均为12.4个月, 其中泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组较对照组疾病进展或死亡风险显著降低 37% (HR=0.63)，泽尼达妥单抗+化疗组风险降低35%（HR=0.65）。

在既往晚期胃癌的一线研究中，很难看到如此优异的生存获益。虽然泽尼达妥单抗的胃癌适应症尚未获批，但考虑到该药此前已在我国获批HER2高表达胆道肿瘤适应症，临床可及性较好。因此，基于上述扎实的随机对照研究证据及药物可及性，CSCO胃癌专委会经过严谨讨论，最终推荐将“泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗+化疗”纳入2026 CSCO胃癌诊疗指南中HER2高表达(IHC 3+或2+且FISH+)胃癌的一线治疗II级推荐（证据等级1A）。

\ 微信图片_20260425093056_7497_19.jpg CSCO指南会发布的现场图

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HER2高表达晚期胃癌的一线治疗推荐

机制跃迁：双表位结合打破治疗瓶颈，

双抗时代开启长效管理新篇

彭智教授：泽尼达妥单抗是一种创新的、针对HER2靶点的双特异性抗体，其设计理念与传统的曲妥珠单抗有本质不同。它能够同时结合HER2的两个非重叠表位——ECD2和ECD4，这种独特的“双表位反式结合”模式产生了更强的信号抑制作用。回顾抗HER2治疗史，既往尝试“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”的JACOB研究并未达到预期的OS统计学差异。而泽尼达妥单抗凭借双特异性结构，能够更有效地激活抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）以及补体依赖的细胞毒性（CDC），从多个维度强化对肿瘤细胞的杀伤力。

这一机制优势在疗效上得到了完美的印证。相比于沿用了十余年的ToGA研究所确立的标准方案——曲妥珠单抗联合化疗，HERIZON-GEA-01研究中，含泽尼达妥单抗方案在PFS、OS、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR）上均展现出优效性。值得注意的是，泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗+化疗组的完全缓解（CR）率高达19.6%，泽尼达妥单抗＋化疗组也达到了17.1%，而曲妥珠单抗+化疗组仅11.0%。在缓解的持久性上，三组的中位缓解持续时间（mDOR）分别为20.7个月、14.3个月和8.3个月，含泽尼达妥单抗方案展现出了更为深度且持久的临床获益。

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对于HER2阳性这一晚期胃癌中“疗效相对较好”的特定人群，泽尼达妥单抗的引入不仅为临床医生提供了更强效的利器，更突破了传统单抗治疗的平台期，显著提升了患者的生存预期，为实现晚期胃癌的长效管理提供了现实可能。

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-Carol

05月15日

马利平

河南省肿瘤医院 | 放疗科

泽尼达妥单抗突破了传统单抗治疗的平台期，显著提升了患者的生存预期