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远大医药全球创新放射性产品钇[90Y]微球注射液美国治疗HCC临床研究达到临床终点

04月16日

来源：远大医药官微

DOORwaY90研究数据显示，本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99%；
所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是 ⁹⁰ Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一；
钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液治疗效果持久，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间达到295天，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。

近日，远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液（易甘泰 ^® ）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究（DOORwaY90研究）成功达到了临床终点。

此前，美国食品药品监督管理局(FDA)已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据正式批准SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液用于不可切除HCC的新增适应症。本次DOORwaY90研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇[ ⁹⁰ Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。

SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 ^[1] ，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。

突破性中期数据获FDA提前批准
优异临床结果准彰显产品潜力

关于DOORwaY90研究

钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液在美国开展的DOORwaY90研究是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患者实施90Y选择性内放射治疗（SIRT）的关键性、前瞻性、多中心临床研究。该研究数据显示，本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99%；所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一；此外，SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液治疗效果持久，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间达到295天，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。 ^[2]

本次优异临床结果，充分体现SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液个性化剂量测定方案，可不损伤肝脏储备功能的前提下实现显著肿瘤应答，同时亦标志着SIR-Spheres个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间。

关于钇[90Y]微球注射液

SIR-Spheres ^® 钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[ ⁹⁰ Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液已于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得中国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。上市20余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，并被巴赛罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肝细胞癌诊断、治疗和随访临床实践指南（2025版）、欧洲肝脏研究学会(European Association for the Study of the Liver，EASL)肝细胞癌指南（2025版）、英国国家健康照护专业组织（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》、《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2025版）》、中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》、《中国肝癌肝移植临床实践指南（2021版）》等多项中国权威的临床实践指南当中。

关于肝癌及其治疗

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。 ^[1]

原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%，因此HCC患者极需有效治疗手段。 ^[1]

随着钇[ ⁹⁰ Y]微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及，以及在中国新适应症的扩展，将会增加肝癌患者对该产品的可及性，为更多中国肝癌患者带来新的治疗方案。

[1]根据现有公开信息；

[2]根据DOORwaY90研究数据；

责任编辑：肿瘤资讯-Skye
排版编辑：肿瘤资讯-as

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