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史无前例！Daraxonrasib用于经治胰腺癌，中位OS延长6.5个月

04月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年4月13日，致力于开发RAS突变肿瘤靶向疗法的临床后期肿瘤学公司 Revolution Medicines宣布，其全球性、随机对照的III期临床试验RASolute 302取得积极的核心结果。数据显示，研究药物daraxonrasib在治疗既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，达到了所有主要和关键次要终点。

这项试验的成功标志着胰腺癌治疗领域的一次重大飞跃，为这种具有极高致死率的疾病带来了新的希望。

核心临床数据与成果

RASolute 302研究纳入了携带多种 RAS 变异的胰腺肿瘤患者，以及未检测到 RAS 突变的患者。该研究的主要终点是携带 RAS G12 突变的患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点为所有入组患者（意向治疗人群，ITT人群）的PFS和 OS，包括携带和未携带（野生型）RAS 突变的患者。

结果显示，在ITT人群中，每日一次口服daraxonrasib的疗效显著优于标准的静脉注射细胞毒性化疗：

总生存期（OS）显著延长：daraxonrasib组的中位总生存期达到13.2个月，而化疗组仅为6.7个月。
死亡风险大幅降低：风险比（HR）为0.40 (P < 0.0001)，意味着该药物将疾病进展或死亡的风险降低了60%。
安全性良好：daraxonrasib总体耐受性良好，安全性可控，且未发现新的安全信号。

基于首次中期分析的优异表现，所有关于无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的终点结果均被视为最终结果。

专家与高管观点

哈佛医学院医学教授、丹娜-法伯癌症研究所胰腺癌研究中心主任兼RASolute 302试验主要研究者Brian M. Wolpin博士对这一结果给予了高度评价：“对于转移性胰腺癌患者而言，迫切需要新的治疗方案来延长生存期并提高生活质量。这项备受期待的研究表明，对于既往治疗（通常是化疗）后出现进展的患者，daraxonrasib迈出了极具意义的一大步。我相信这将改变医生的临床实践。”

Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith 博士表示：“这些结果代表了潜在的变革性进步，突显了daraxonrasib重新定义治疗格局的潜力。我们将尽快向全球监管机构提交申请，并致力于迅速推进这种疗法，以造福患有各种RAS突变癌症的患者。”

下一步商业与监管计划

公司计划将这些数据纳入未来的新药申请（NDA）中，递交至美国食品药品监督管理局（FDA）及全球其他监管机构。值得注意的是，该申请将利用FDA专员国家优先审查券（Commissioner’s National Priority Voucher）以加速审批流程。此外，详细数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。

关于 Daraxonrasib 及其作用机制

Daraxonrasib是一种处于研究阶段的口服、多选择性、非共价RAS(ON)抑制剂。它通过抑制野生型和突变型 RAS(ON) 蛋白与其下游效应物之间的相互作用来阻断RAS信号传导。

广泛的靶向性：它是同类首创药物，旨在解决广泛的致癌RAS驱动因素，包括G12D、G12V和G12R等突变，甚至涵盖未发现明确RAS突变的野生型患者。
监管资质：该药物此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。
研发管线：目前正处于4项全球III期注册试验中，其中3项针对胰腺癌，一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）。

严峻的胰腺癌诊治现状

胰腺癌是致命性最高的恶性肿瘤之一。由于缺乏早期症状和检测手段，约80%的PDAC患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。

RAS突变率极高：超过90%的胰腺癌患者肿瘤受到RAS突变驱动，是所有主要癌症中RAS依赖性最高的。
生存率极低：转移性PDAC仍是美国癌症相关死亡的最常见原因之一，其5年生存率仅约为3%。

Daraxonrasib的成功不仅验证了抑制 RAS(ON) 这一开创性科学方法的有效性，更有望在不久的将来彻底改变晚期胰腺癌患者无药可用的困局。

参考文献

[1] Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(1):12-49. doi:10.3322/caac.21820
[2] Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Comprehensive pan-cancer genomic landscape of KRAS altered cancers and real-world outcomes in solid tumors. NPJ Precis Oncol. 2022;6(1);91. doi:10.1038/s41698-022-00334-z.
[3] Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, Maitra A. Pancreatic cancer: Advances and challenges. Cell. 2023;186(8):1729-1754. doi:10.1016/j.cell.2023.02.014
[4] American Cancer Society. Survival Rates for Pancreatic Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed March 2026.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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