本次2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会公布的多项抗体药物偶联物（ADC）相关研究，全面覆盖B7-H3、叶酸受体α（FRα）、TROP2、HER2等妇科肿瘤核心靶点，聚焦晚期卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌的治疗需求，取得了多项突破性进展。研究人群多为标准治疗失败的经治患者，部分研究探索了ADC治疗线数前移（新辅助治疗、维持治疗）及联合治疗策略，为解决妇科肿瘤领域未满足的临床需求提供了重要依据。【肿瘤资讯】特别整理，以飨读者。
要点总结
B7-H3靶点首次在妇科肿瘤中验证了显著的抗肿瘤活性，两款在研药物（SYS6043、DB-1311）均展现出优异的疾病控制率；且无需生物标志物筛选，适用人群覆盖90%以上妇科肿瘤患者。
新一代FRα ADC LY4170156通过连接子和有效载荷的优化，突破性地在所有FRα表达水平（包括低表达）均显示出高疗效，并允许既往索米妥昔单抗（MIRV）暴露的患者入组。
TROP2 ADC成功拓展至铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗和复发转移性宫颈癌的后线治疗，显著改善了BRCA野生型患者的预后。
ADC 治疗线数实现全病程覆盖：从传统的后线单药治疗，快速拓展至新辅助治疗（MIRV+卡铂）、维持治疗（Sac-TMT+帕博利珠单抗）和联合治疗（Rina-S+贝伐珠单抗），正在重塑妇科肿瘤的全程治疗格局。
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08. SYS6043（一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物）治疗晚期妇科肿瘤患者的I/II期首次人体研究
英文标题：SYS6043, a B7-H3 targeting antibody-drug conjugates in patients with advanced gynecologic cancers: a phase 1/2, first-in-human study
作者：中国医学科学院肿瘤医院 吴令英教授等。
目的：SYS6043是一种新型靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），在临床前研究中显示出强效的抗肿瘤活性。据我们所知，这是首次报道B7-H3靶向ADC在妇科肿瘤中的疗效和安全性数据。
方法：研究纳入标准为年龄18-75岁、经标准治疗后复发或进展、或对标准治疗不耐受、或无标准治疗方案的晚期不可切除或转移性实体瘤患者。分为两个部分：剂量递增和药代动力学（PK）扩展期（Ia期）以及队列扩展期（Ib期）。Ia期采用BOIN设计，设置6个SYS6043剂量水平（1.2、2.4、4.0、6.0、8.0和10.0 mg/kg），每3周静脉给药一次（Q3W），并进行PK扩展。Ib期在Ia期确定的有效剂量下进行队列扩展。主要终点为Ia期的安全性、耐受性和推荐II期剂量（RP2D），以及Ib期的客观缓解率（ORR）。
结果：截至2025年9月19日，共纳入325例晚期实体瘤患者，其中包括82例妇科肿瘤患者（卵巢癌38例、宫颈癌31例、子宫内膜癌13例）。10.0 mg/kg剂量水平出现2例剂量限制性毒性（3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少症）。确定6.0和8.0 mg/kg Q3W为RP2D。95例患者（29.2%）发生严重治疗相关不良事件（TEAEs），其中78例（24.0%）为≥3级，68例（20.9%）为治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见（发生率≥5%）的≥3级TRAEs为白细胞减少症（7.7%）、贫血（6.4%）、恶心（6.4%）和中性粒细胞减少症（6.4%）。
在27例可评估疗效的卵巢癌患者中，23例（85.2%）接受过≥3线治疗，10例（37.0%）接受过≥5线治疗，所有患者均为铂耐药高级别浆液性卵巢癌。未确认ORR和疾病控制率（DCR）分别为44.4%（12/27）和100.0%（27/27）。
在20例可评估疗效的宫颈癌患者中，16例（80.0%）接受过≥2线治疗，11例（55.0%）接受过≥3线治疗。未确认ORR和DCR分别为45.0%（9/20）和90.0%（18/20）。
在6例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，未确认ORR和DCR分别为33.3%（2/6）和83.3%（5/6）。
结论：SYS6043在经治晚期不可切除或转移性妇科肿瘤患者中耐受性良好，显示出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。目前扩展队列正在入组患者，以进一步评估其在特定肿瘤类型中的疗效。
一句话总结：全球首个B7-H3靶向ADC在妇科肿瘤中的研究数据显示，SYS6043在铂耐药高级别浆液性卵巢癌和复发宫颈癌中均取得了优异的疾病控制率，且安全性可控。
09. LY4170156（一种靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物）治疗复发性铂耐药高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的首次人体I期研究更新结果
英文标题：Updated results from the first-in-human phase 1 study of LY4170156, an antibody drug conjugate (ADC) targeting folate receptor alpha (FRα) in recurrent platinum resistant high-grade serous ovarian cancer (HGSOC)
作者：Bhavana Pothuri等。
目的：评估LY4170156（一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物）在高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）和其他实体瘤患者中的安全性和疗效。LY4170156由Fc沉默的FRα特异性人源化IgG1抗体，通过专利可裂解聚肌氨酸（PSAR）连接子与拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联而成，药物抗体比（DAR）为8。
方法：这是一项多中心、开放标签的I期研究，纳入晚期实体瘤患者。剂量递增阶段纳入所有实体瘤患者，剂量范围为2mg/kg至6mg/kg；随机剂量优化阶段仅限于铂耐药卵巢癌（PROC）患者，剂量为2mg/kg、4mg/kg和6mg/kg。LY4170156每3周静脉给药一次（Q3W）。允许既往接受过索米妥昔单抗（MIRV）治疗的患者入组。主要终点为安全性、药代动力学（PK）和基于RECIST v1.1标准的抗肿瘤活性。
结果：截至2025年7月30日，共105例PROC患者在剂量递增和优化阶段接受了LY4170156治疗。中位年龄为63岁（范围40-89岁）。中位既往治疗线数为5线（范围1-11线），17例（16%）患者既往接受过MIRV治疗，54例（51%）患者FRα表达<75%。LY4170156的PK数据显示依喜替康的脱偶联率较低，提示PSAR连接子带来了良好的DAR稳定性。
所有剂量水平最常见的TEAEs（发生率≥20%）为恶心（64%）、疲劳（53%）、贫血（39%）、呕吐（36%）、中性粒细胞减少症（34%）、腹泻（33%）、腹痛（26%）、便秘和食欲下降（各24%）；8%的患者发生4级中性粒细胞减少症，2%发生发热性中性粒细胞减少症。11%的患者因AE停药。未观察到≥3级的眼毒性或周围神经病变。
在104例可评估疗效的患者（定义为完成至少1次扫描或扫描前停药）中，FRα≥75%患者的ORR为54%（25/46），FRα 50-74%患者为50%（8/16），FRα 25-49%患者为50%（6/12），FRα 0-24%患者为40%（10/25）；FRα结果待确认的患者ORR为60%（3/5）。
结论：LY4170156在PROC患者中耐受性良好，无药物相关的眼毒性、神经病变或脱发事件。LY4170156在所有FRα表达水平均显示出令人鼓舞的临床活性。
一句话总结：新一代FRα ADC LY4170156凭借专利PSAR连接子实现了优异的稳定性和安全性，突破性地在所有FRα表达水平（包括低表达）的铂耐药卵巢癌患者中均取得了高ORR，且允许既往MIRV暴露患者入组。
135. Rinatabart sesutecan（Rina-S）联合贝伐珠单抗（BEV）治疗复发性卵巢癌（OC）患者：RAINFOL-01研究D2队列首次披露
英文标题：Rinatabart sesutecan (Rina-S) plus bevacizumab (BEV) for patients (pts) with recurrent ovarian cancer (OC): First disclosure from cohort D2 of the phase 1/2 RAINFOL-01 study
作者：Cara Mathews等。
目的：复发性卵巢癌仍然是一个重大的临床挑战，尽管接受了标准的铂类化疗±贝伐珠单抗治疗，大多数患者仍会在1年内进展。Rina-S是一种研究性靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物，采用新型亲水性蛋白酶可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂依喜替康作为有效载荷。在RAINFOL-01研究的B1队列中，Rina-S单药在重度经治晚期卵巢癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的不良事件（AEs）。贝伐珠单抗是晚期卵巢癌标准治疗的一部分，其作用机制与Rina-S不同。临床前卵巢癌模型显示，贝伐珠单抗联合Rina-S具有增强的抗肿瘤效应。本研究报告了RAINFOL-01研究D2队列中Rina-S联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌患者的初步安全性结果。
方法：纳入原发性铂难治性卵巢癌、铂耐药卵巢癌（PROC）或铂敏感卵巢癌患者，这些患者在接受1-4线既往治疗后疾病进展。患者接受Rina-S 120 mg/m² + 贝伐珠单抗每3周一次治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为安全性和耐受性。
结果：截至数据截止日期（2025年7月28日），40例复发性卵巢癌患者（85%为浆液性癌）接受了Rina-S联合贝伐珠单抗治疗（中位治疗周期数为6个周期，范围1-18+个周期）。中位随访时间约为5个月，29例（72.5%）患者仍在接受治疗。中位年龄为65岁（95% CI 43-85岁），40.0%的患者ECOG体能状态评分为1。患者的中位既往治疗线数为2线（范围1-4线），包括贝伐珠单抗（55.0%）、PARP抑制剂（47.5%）和索米妥昔单抗（22.5%）。
最常见（发生率≥20%）的TEAEs包括疲劳、恶心和血液学毒性。3/4级事件包括中性粒细胞减少症（n=13）、血小板减少症（n=9）和贫血（n=7）。在9例3/4级血小板减少症患者中，3例伴有1级出血事件（鼻出血、挫伤和牙龈出血）。2例患者发生3级高血压，1例患者发生1级胃肠道（GI）瘘，未报告非GI瘘。未观察到眼毒性、周围神经病变或间质性肺病的信号。4例（10.0%）患者发生严重TEAEs。TEAEs导致9例（22.5%）患者Rina-S剂量下调，1例（2.5%）患者Rina-S停药；3例（7.5%）患者因TEAEs停用贝伐珠单抗。无致死性TEAEs报告。
结论：在异质性强、治疗难度大的复发性卵巢癌患者人群中，贝伐珠单抗联合Rina-S总体耐受性良好，不良事件可管理，未对Rina-S的安全性特征产生不利影响。计划在III期RAINFOL-04研究中进一步评估该联合方案在铂敏感卵巢癌患者中的疗效。
一句话总结：Rina-S联合贝伐珠单抗在复发性卵巢癌中显示出极佳的安全性，Rina-S停药率仅2.5%，72.5%的患者仍在接受治疗，该联合方案已进入III期临床研究。
136. 德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗经治HER2表达实体瘤患者：DESTINY-PanTumor02（DP-02）研究第一部分最终分析
英文标题：Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) for pretreated patients (pts) with HER2-expressing solid tumors: DESTINY-PanTumor02 (DP-02) Part 1 final analysis
作者：Vicky Makker等。
目的：在DP-02研究第一部分的主要分析中（中位随访时间12.8个月，范围0.4-31.6个月），T-DXd在HER2表达肿瘤中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性。本研究报告最终分析结果。
方法：DP-02是一项开放标签的II期研究。第一部分评估了T-DXd（5.4 mg/kg Q3W）在HER2表达（局部或中心检测IHC 3+/2+）、经≥1线全身治疗后进展或无治疗选择的局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效；第二部分正在进行中。主要终点为研究者评估（INV）的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括INV评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。同时进行了独立中心审查（ICR）。
结果：截至数据截止日期（2024年10月10日；中位随访时间13.0个月，范围0.4-47.7个月；中位治疗周期数8.0个），267例胆道癌（BTC）、膀胱癌（URO）、宫颈癌（CC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、胰腺癌（PC）或其他肿瘤患者接受了T-DXd治疗。
在所有患者中，INV评估的ORR（95% CI）为37.5%（31.6-43.6），中位PFS（95% CI）为6.9个月（5.6-8.0），中位OS（95% CI）为13.4个月（11.9-15.3）。在入组时局部或中心检测为IHC 3+的患者（n=111）中，INV评估的ORR为52.3%（42.6-61.8），中位PFS为9.7个月（7.0-12.5），中位OS为17.7个月（12.8-23.4）。41.6%的患者发生≥3级药物相关不良事件；11.6%的患者发生经裁定的药物相关间质性肺病/肺炎（n=31；5级1.1%，n=3）。
结论：与主要分析一致，T-DXd在HER2表达实体瘤患者中继续显示出持久且具有临床意义的抗肿瘤活性，在IHC 3+肿瘤患者中获益最大。安全性与已知特征一致，未发现新的安全性信号。这些结果进一步支持T-DXd作为HER2表达实体瘤的治疗选择。
一句话总结：DESTINY-PanTumor02研究第一部分最终分析证实，T-DXd在包括宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌在内的多种HER2表达实体瘤中具有持久的抗肿瘤活性，IHC 3+患者获益更为显著。
137. 芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）联合帕博利珠单抗维持治疗卵巢癌：2870-002/SKB264-II-06研究II期结果
英文标题：Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Plus Pembrolizumab Maintenance Therapy in Ovarian Cancer: Results From the Phase 2 2870-002/SKB264-II-06 Study
作者：复旦大学附属肿瘤医院 吴小华教授等。
目的：尽管初始铂类治疗的缓解率较高，但复发性卵巢癌的预后仍然较差，随着治疗线数的增加，缓解期通常会逐渐缩短。虽然PARP抑制剂作为维持治疗显著改善了BRCA突变患者的PFS，但在铂敏感复发性卵巢癌的BRCA野生型患者中，PARP抑制剂的疗效有限。Sac-TMT单药在复发性卵巢癌患者中已显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性（ORR 40%）和可管理的安全性。2870-002/SKB264-II-06研究（NCT05642780）是一项II期篮式试验，旨在评估Sac-TMT（一种TROP2靶向抗体药物偶联物）联合帕博利珠单抗在选定实体瘤中的疗效和安全性。本研究报告了该研究C队列的疗效和安全性数据，该队列评估了Sac-TMT联合帕博利珠单抗作为经治铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。
方法：纳入标准为年龄≥18岁、经组织学或细胞学证实的铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，无BRCA突变，且既往接受过2个疗程的含铂治疗；最后一个铂类方案必须获得完全或部分缓解，且在入组前≤8周完成。患者接受Sac-TMT 4 mg/kg或5 mg/kg静脉输注（第1、15和29天）联合帕博利珠单抗400 mg静脉输注（每个42天周期的第1天）作为维持治疗，直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。终点包括安全性、PFS和OS。
结果：在C队列纳入的40例患者中，27例接受Sac-TMT 4 mg/kg联合帕博利珠单抗治疗，13例接受Sac-TMT 5 mg/kg联合帕博利珠单抗治疗。93%的患者为高级别浆液性组织学类型。70%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%的患者既往使用过PARP抑制剂。35%的患者对最后一次铂类治疗获得完全缓解，65%获得部分缓解。截至数据截止日期（2025年5月21日），中位随访时间为16.3个月（范围12.2-25.4个月）。
22/40例患者（55%）发生3级或4级治疗相关AEs；最常见的3级或4级治疗相关AEs为中性粒细胞计数减少（38%）、口腔炎（18%）和白细胞计数减少（10%）。治疗相关AEs导致3/40例患者（8%）停用帕博利珠单抗；无治疗相关AEs导致Sac-TMT停药。无致死性AEs。
中位PFS尚未达到（95% CI 11.1-NE），中位OS尚未达到（95% CI 18.3-NE）。18个月PFS率和OS率分别为58%和89%。
结论：II期2870-002研究C队列的初步数据表明，Sac-TMT联合帕博利珠单抗作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，显示出令人鼓舞的PFS结果和可管理的安全性。有必要在该人群中进一步研究Sac-TMT联合帕博利珠单抗方案。
一句话总结：Sac-TMT联合帕博利珠单抗作为铂敏感复发性BRCA野生型卵巢癌的维持治疗，取得了18个月PFS率58%、OS率89%的优异结果，显著优于现有方案在该人群中的疗效。
145. IBI130（一种TROP2靶向抗体药物偶联物）单药治疗复发或转移性宫颈癌患者的多中心、开放标签I/II期研究
英文标题：A Multicenter, Open-Label, Phase I/II Study of IBI130, a TROP2-Targeting Antibody-Drug Conjugate, as Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
作者：福建省肿瘤医院 徐沁教授等。
目的：复发或转移性宫颈癌患者的治疗选择和预后仍然有限。IBI130是一种抗体药物偶联物，可将拓扑异构酶I抑制剂递送至TROP2表达的细胞。本项I/II期研究评估了IBI130在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。本报告介绍了宫颈癌队列的安全性和疗效结果。
方法：纳入经铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗和免疫治疗）后进展，且复发或转移性疾病接受过不超过2线全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者。符合条件的患者在每个21天周期的第1天接受静脉输注IBI130 6或8 mg/kg，直至疾病进展、死亡、出现不可接受的不良事件或退出研究。主要终点为安全性。次要终点包括研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果：截至2025年9月1日，17例患者接受了至少2个周期的IBI130治疗。中位年龄为60岁（范围43-74岁）。其中58.8%的患者接受过2线全身治疗，76.4%为鳞状细胞癌，23.6%为腺癌。既往治疗包括贝伐珠单抗（29.4%）、安罗替尼（11.8%）和免疫检查点抑制剂（ICBs）（58.8%），其中PD-1抑制剂（47.1%）和PD-1/CTLA-4双特异性抗体（11.7%）。中位随访时间为5.1个月（范围3.0-15.6个月）。
91.1%的患者发生治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs为贫血（47.1%）、口腔黏膜炎（35.3%）和淋巴细胞计数减少（35.3%）。23.5%的患者发生3/4级TRAEs，包括淋巴细胞减少（50.0%）、放射性膀胱炎加重（25.0%）和白细胞计数减少（25.0%）。无治疗相关死亡报告。
在17例可评估疗效的患者中，ORR和DCR分别为52.9%（95% CI 29-70）和70.6%（95% CI 46-95）。2例患者（11.8%）获得完全缓解，7例患者（41.1%）获得部分缓解。中位PFS为6.8个月（95% CI 3.464-10.136），中位OS尚未达到，中位TTR为1.6个月（95% CI 1.016-2.184）。2例既往接受PD-1/CTLA-4双特异性抗体治疗后疾病进展的患者，最佳缓解分别为PR和CR，PFS分别为4.4个月和15个月。
结论：IBI130在复发或转移性宫颈癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性，值得进一步研究
一句话总结：IBI130在复发转移性宫颈癌（近60%接受过免疫治疗）中取得了52.9%的高ORR，且对PD-1/CTLA-4双抗治疗失败的患者仍有效，为宫颈癌后线治疗提供了新的选择。
1173. 卡铂联合索米妥昔单抗（MIRV）用于FRα阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者新辅助化疗的单臂II期研究
英文标题：Single-Arm Phase II Study of Carboplatin and Mirvetuximab Soravtansine in First-Line Treatment of Patients receiving Neoadjuvant Chemotherapy with Advanced-Stage Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer who are Folate Receptor α Positive
作者：Carson Edwards等。
目的：MIRV是全球首个获批的FRα靶向ADC，由FRα结合抗体、可裂解连接子和美登素类衍生物DM4（一种强效微管靶向药物）组成。MIRV于2022年11月获得FDA加速批准，并于2024年3月获得完全批准，用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的FRα阳性、铂耐药卵巢癌成人患者。
本项单臂II期试验旨在评估卡铂联合MIRV作为新辅助化疗（NACT）治疗晚期上皮性卵巢癌（EOC）的可行性，计划入组70例患者。主要终点为评估在接受卡铂联合MIRV NACT（21天方案）的晚期EOC患者中，获取组织、评估FRα状态并启动治疗的可行性。关键次要终点为评估采用21天方案给予MIRV联合卡铂治疗，且不导致间歇性肿瘤细胞减灭术（iCRS）延迟超过6周（定义为不可接受的延迟）的可行性和安全性。其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、2年无病生存率、iCRS前基于RECIST 1.1和GCIG CA-125标准的客观缓解率（ORR），以及iCRS时的最佳肿瘤细胞减灭率和病理完全缓解率（pCR）。探索性终点包括治疗前后组织标本的叶酸受体（FR）免疫组化（IHC）检测和生物样本库建设；此外，将检测基线、iCRS术前、辅助治疗结束时及PFS随访时的血液样本中可溶性FR和循环肿瘤DNA（ctDNA）水平。
方法：纳入经活检证实的、新诊断的、适合接受NACT的晚期浆液性EOC患者，通过中心IHC检测评估肿瘤FRα过表达状态，若IHC染色PS2+细胞比例>50%则符合入组条件。
患者先接受1个周期的单药卡铂（AUC 5或6，由医生选择）诱导治疗，随后接受3个周期的静脉MIRV 6mg/kg（按校正理想体重计算）+静脉卡铂AUC 5治疗，采用21天方案。完成4个周期治疗（1个周期单药卡铂+3个周期MIRV+卡铂）后，符合手术条件的患者接受iCRS。术后患者再完成3个周期的MIRV+卡铂治疗，总计7个周期。贝伐珠单抗可在最后2个周期的MIRV+卡铂治疗中加入。7个周期治疗结束后，患者可接受标准的维持治疗。
结果：对前35例患者进行了安全性导入期分析，以评估MIRV联合卡铂治疗不会导致手术不可接受的延迟。中期分析显示，手术不可接受延迟率<15%，符合预设标准，研究继续进行。辅助治疗结束后，参与者将每12周接受一次影像学检查，采用RECIST 1.1标准监测疾病状态。本研究目前正在招募中，已入组44例患者。
一句话总结：MIRV联合卡铂用于FRα阳性晚期卵巢癌新辅助治疗的可行性已得到验证，手术延迟率符合预设标准，目前研究正在顺利推进，有望将FRα ADC的治疗线数大幅前移。
326. DB-1311/BNT324（一种新型B7H3 ADC）单药治疗经治晚期宫颈癌或铂耐药复发性卵巢癌的全球I/II期研究：按既往治疗分层的结果
英文标题：A global, phase 1/2 study of DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) monotherapy in patients with previously treated advanced cervical cancer or platinum-resistant recurrent ovarian cancer: Outcomes by prior treatment
作者：Ira Winer等
目的：经治复发性/转移性宫颈癌（CC）或铂耐药卵巢癌（PROC）患者的治疗选择有限，预后较差。B7H3在这些妇科恶性肿瘤中高表达且与不良预后相关。靶向B7H3在多种实体瘤中显示出令人鼓舞的活性，但在妇科肿瘤中尚无数据报道。本研究报告了研究性B7H3 ADC DB-1311/BNT324在经治CC和PROC患者中的疗效和安全性，重点关注按既往治疗分层的结果。
方法：这项正在进行的全球多队列I/II期研究（DB-1311-O-1001，NCT05914116）纳入了既往接受过≥1线治疗后进展的复发性/转移性CC或PROC患者。患者接受9 mg/kg Q3W的DB-1311/BNT324治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。数据截止日期（DCO）为2025年7月3日，报告了客观缓解率（ORR）、安全性、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），并对CC亚组按既往治疗进行了分层分析。
结果：在接受DB-1311/BNT324治疗总入组的553例患者中，有30例CC患者和12例PROC患者。截至DCO，22例患者仍在接受治疗，CC和PROC患者的中位随访时间分别为5.7个月和6.8个月。
CC患者的中位年龄为48岁（范围32-76岁），12例（40%）来自美国/澳大利亚，18例（60%）来自东亚。复发性/转移性疾病的中位既往全身治疗线数（mLOT）为2线（范围1-4线），12例（40%）接受过1线治疗，15例（50%）接受过2线治疗。既往治疗包括免疫治疗（IO）15例（50%）、贝伐珠单抗（BEV）19例（63%）和替索妥单抗维汀（TV）5例（17%）。在28例可评估疗效的CC患者中，ORR为42.9%，确认ORR（cORR）为35.7%（95% CI 18.6-55.9），DCR为89.3%（95% CI 71.8-97.7），中位PFS为8.9个月（95% CI 4.4-NE）。既往接受过TV治疗的患者疗效较差（4/4例患者最佳总体缓解为SD）。在TV初治患者（n=24）中，ORR为50.0%，中位PFS为8.9个月。既往接受过IO或BEV治疗的TV初治患者疗效相似。
PROC患者的中位年龄为61岁（范围48-70岁），4例（33%）来自美国/澳大利亚，8例（67%）来自东亚。mLOT为3线（范围1-7线），3例（25%）接受过≥5线治疗。既往治疗包括BEV 8例（67%）、PARP抑制剂7例（58%）和IO 4例（33%）。在12例可评估疗效的PROC患者中，最佳总体缓解为CR 1例、PR 6例、SD 2例，确认ORR为58.3%（95% CI 27.7-84.8），DCR为75.0%（95% CI 42.8-94.5），中位PFS尚未达到（6个月PFS率为81.8%）。
CC和PROC人群的安全性特征相似（n=42）。39例（92.9%）患者发生TRAEs，23例（54.8%）为≥3级。最常见的任何级别TRAEs包括恶心（64.3%）、中性粒细胞计数减少（64.3%）、贫血（57.1%）和白细胞计数减少（57.1%）。10例（23.8%）患者发生剂量下调，3例（7.1%）患者因TRAEs停药（2例CC患者和1例PROC患者）。无治疗相关死亡事件。
结论：DB-1311/BNT324在经治CC和PROC患者中显示出令人鼓舞的疗效，尤其是在TV初治的CC患者中。DB-1311/BNT324在妇科恶性肿瘤中的安全性特征与既往报道一致，未发现新的安全性信号。随着入组的继续，将公布更新数据。CC和PROC患者也可入组正在进行的DB-1311联合普米妥单抗（一种PD-L1×VEGF-A双特异性抗体）的II期研究（DB-1311-201）。
一句话总结：DB-1311/BNT324在铂耐药卵巢癌中取得了目前B7-H3 ADC中最高的确认ORR（58.3%），且在TV初治的宫颈癌患者中疗效优异，安全性可控，联合免疫治疗的研究正在进行中。
注：本文数据来源2026 SGO官网。
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