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阿斯利康抗CTLA-4单抗在华获批上市

04月10日

来源：医药魔方

4月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗——曲麦利尤单抗（曾用名：替西木单抗）获批上市。

该药物常与阿斯利康的抗 PD-L1单抗度伐利尤单抗组成组合疗法。该组合疗法已在美国、日本和欧洲获批用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

来源：医药魔方NextPharma数据库

III期POSEIDON研究显示，与化疗相比，度伐利尤单抗（D）+Tremelimumab（T）+化疗（CT）显著延长了 EGFR/ALK 野生型转移性 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体而言， D+T+CT 组和CT组的中位PFS分别为 6.2个月和4.8个月（HR=0.72，P=0.0003），PFS达到12个月的患者比例分别为 26.6% 和13.1%，OS分别为 14.0个月和11.7个月（HR=0.77。P=0.0030），OS达到24个月的患者比例分别为 32.9% 和22.1%。

来源：doi:10.1200/JCO.22.00975

III期HIMALAYA研究显示，与索拉非尼相比，度伐利尤单抗+Tremelimumab（STRIDE）显著延长了不可切除肝细胞癌患者的总生存期。度伐利尤单抗+Tremelimumab 组（STRIDE）的中位OS为16.43个月，度伐利尤单抗组为16.56个月，索拉非尼组为13.77个月。36个月的OS率分别为 30.7% 、24.7%和20.2%（HR=0.78，P=0.0035）。

来源：doi:10.1056/EVIDoa2100070

该研究的最新5年随访数据显示，度伐利尤单抗+Tremelimumab显示出持续的、具有临床意义的OS获益，可将患者的死亡风险降低24%（HR：0.76；95%CI：0.65-0.89）， 5年OS率 19.6% ，而索拉非尼组为9.4% 。

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