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2026 SGO | DB-1303/BNT323首个全球II期结果公布：HER2表达晚期/转移性子宫内膜癌治疗迎来ADC新选择

04月13日

来源：肿瘤资讯

在晚期或转移性子宫内膜癌领域，HER2异常已成为重要的分子分层方向，但真正能够覆盖不同HER2表达水平、尤其是低表达患者的有效治疗手段仍较有限。Trastuzumab pamirtecan（DB-1303/BNT323，T-Pam）是一款第三代HER2靶向ADC，由抗HER2单抗与DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，具有较高DAR值和明确的递药设计。SGO 2026公布的这项全球II期结果，首次在较大规模HER2表达子宫内膜癌人群中呈现了T-Pam的临床活性与安全性，也为该领域后续III期开发提供了关键依据。

研究背景与方法

该研究基于一项I/IIa期试验，在既往接受过至少一线治疗、HER2表达的晚期/转移性子宫内膜癌患者中评估T-Pam单药8 mg/kg Q3W治疗的疗效与安全性。共纳入145例患者，构成较为多元，其中70%来自美国，29%来自中国。患者中HER2表达分布广泛，IHC1+和IHC2+各占41%，IHC3+占18%；既往治疗负担较重，全部接受过化疗，76%接受过免疫检查点抑制剂，21%接受过HER2靶向治疗。

研究结果

在中位随访12.6个月时，143例可评估患者中，独立评审确认ORR达到44.1%，中位DOR为11.1个月。进一步按中心实验室HER2检测结果分层后，IHC1+、IHC2+和IHC3+患者均观察到具有临床意义的疗效：IHC1+患者确认ORR为34.5%，中位DOR为11.1个月，中位PFS为5.6个月；IHC2+患者对应数据分别为44.2%、9.0个月和5.5个月；IHC3+患者确认ORR高达70.8%，中位DOR尚未达到，中位PFS达到18.5个月。值得注意的是，中心实验室与本地检测所得ORR、DOR、PFS和OS结果基本一致，提示该药在不同HER2表达层级及不同亚组中均具有较稳定的临床活性。

安全性方面，45.5%的患者发生3级及以上治疗相关不良事件，最常见为贫血、血小板减少和中性粒细胞减少；3级及以上经判定的治疗相关ILD/肺炎发生率为4.1%。总体而言，研究者认为T-Pam在既往治疗后的HER2表达晚期/转移性子宫内膜癌中展现出令人鼓舞的临床获益，且安全性可控，尤其在HER2低表达患者中观察到的疗效信号，具有重要临床价值。目前，针对既往治疗后HER2表达复发性子宫内膜癌的III期研究已在推进。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly