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2026 JSMO | Sotorasib联合帕尼单抗两项重磅分析揭示亚洲疗效与长期生存优势

03月30日

编译：肿瘤资讯

来源：JSMO官网

2026年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会于3月26~28日在日本横滨召开，会议聚焦日本及亚洲地区的临床肿瘤学进展，吸引了全球肿瘤学界的广泛关注。会上，来自CodeBreaK 300和101研究的两项分析公布了Sotorasib联合帕尼单抗在KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）治疗领域的最新数据。其中，亚洲亚组分析显示该联合方案在亚洲患者中展现出至少不劣于世界其他地区的疗效与安全性；而合并总生存期（OS）分析则进一步证实了该方案在化疗耐药患者中具有长期生存获益，持续支持其作为标准治疗选择。

1. 来自CodeBreak 300和101研究的Sotorasib联合帕尼单抗治疗mCRC的亚洲亚组分析

摘要号：O17-1

英文标题：Asian sub-analysis of sotorasib plus panitumumab for metastatic colorectal cancer from the CodeBreaK 300 and 101 trials

讲者： Taito Esaki（日本）

研究背景/目的：

Sotorasib联合帕尼单抗治疗化疗耐药的KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC），在Ib期CodeBreaK 101研究（NCT04185883）中显示出良好的疗效，并在III期CodeBreaK 300研究（NCT05198934）中相比研究者选择的方案显著改善了无进展生存期（PFS）。本研究旨在通过汇总分析，评估该联合方案在亚洲患者与全球其他地区（RoW）患者之间的疗效与安全性差异。

研究方法：

纳入CodeBreak 300和101研究中来自亚洲及世界其他地区中心、接受Sotorasib（960 mg每日一次）联合帕尼单抗（6 mg/kg每两周一次）治疗的患者数据，进行描述性分析。数据截止日期分别为2023年12月18日（CodeBreak 300）和2023年5月23日（CodeBreak 101）。

研究结果：

共纳入15例亚洲患者和78例RoW患者。根据RECIST v1.1标准经中心审查的客观缓解率（ORR）在亚洲患者中为33.3%（95% CI，11.8~61.6），在RoW患者中为30.1%（95% CI 21.0~40.5）；疾病控制率（DCR）分别为86.7%（95% CI 59.4~98.3）和79.5%（95% CI 68.8~87.8）。两组中各有1例完全缓解（CR）。亚洲患者组的缓解持续时间（DOR）范围为2.8+至12.9+个月（由于样本量较小，未估算中位数），RoW患者组为1.2+至11.3+个月（中位数为7.0个月；95% CI 4.4~9.7个月）。亚洲患者的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95% CI 2.8个月~NE），RoW患者为5.7个月（95% CI 4.2~7.4个月）。中位总生存期（OS）分别为15.2个月（95% CI 8.7个月~NE）和12.6个月（95% CI 10.7~18.4个月）。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率在亚洲患者中为20%，在RoW患者中为36%，痤疮样皮炎是两组中最常见的≥3级TRAE，发生率均≥10%。

研究结论：

在CodeBreak 300和101研究中，Sotorasib联合帕尼单抗治疗化疗耐药的KRAS G12C突变型mCRC，在亚洲患者中显示的疗效和安全性特征至少与RoW患者相当，未观察到新的或非预期的安全性信号。

2. CodeBreak 300和101研究中Sotorasib联合帕尼单抗治疗KRAS G12C突变mCRC的合并OS分析

摘要号：O17-2

英文标题：Combined overall survival analysis from CodeBreak 300 and 101 trials of sotorasib plus panitumumab in colorectal cancer

讲者： Yasutoshi Kuboki（日本）

研究背景/目的：

在CodeBreaK 300（NCT05198934）和CodeBreaK 101（NCT04185883）子方案H中，sotorasib 960mg联合帕尼单抗在化疗耐药的KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出一致的客观缓解率（26.4%和30.0%）和无进展生存期（PFS）（5.6个月和5.7个月）。在CodeBreaK 300预设的总生存期（OS）分析时，sotorasib联合帕尼单抗组的中位OS尚未达到。本次报告旨在通过合并分析两项研究中接受该方案治疗的患者数据，评估2年OS结局。

研究方法：

既往已报道研究程序和入组标准，两项研究均入组了化疗耐药的KRAS G12C突变mCRC患者。本研究为事后分析，汇总了来自两项研究中接受sotorasib联合帕尼单抗治疗的患者数据，采用Kaplan-Meier法进行OS估计。

研究结果：

合并分析共纳入93例患者，包括CodeBreaK 300中随机分配至sotorasib 960mg联合帕尼单抗组的全部53例患者，以及CodeBreaK 101子方案H难治性mCRC队列中的全部40例患者。截至2025年3月14日，CodeBreaK 300的中位随访时间为28.1个月，发生40例（75.5%）死亡；截至2025年1月10日，CodeBreaK 101的中位随访时间为37.8个月，发生31例（77.5%）死亡。中位OS为13.2个月（95%CI 10.8~15.2个月），在该联合队列的93例患者中，2年生存率为22.8%（95%CI 14.5~32.2个月）。49例（52.7%）患者在sotorasib联合帕尼单抗试验治疗后接受了后续治疗。

研究结论：

在这项针对化疗耐药的KRAS G12C突变型mCRC患者的2年OS合并分析中，长期OS结果令人鼓舞。结合既往报告的缓解率及在CodeBreak 300研究中优于研究者选择治疗的PFS，这些结果继续支持sotorasib联合帕尼单抗作为化疗耐药的KRAS G12C突变型mCRC患者的标准治疗方案。

责任编辑：ZJN
排版编辑：ZJN

03月30日

戴明

厦门市中医院 | 肿瘤科

sotorasib联合帕尼单抗作为化疗耐药的KRAS G12C突变型mCRC患者的标准治疗方案