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ATORG发布早期肺癌ctDNA-MRD检测23项共识！多位中国专家贡献“中国智慧”

03月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。对于早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尽管接受了根治性手术切除，疾病复发仍然十分常见；而部分仅通过手术即已治愈的患者，却可能需要承受不必要的辅助治疗及其相关毒性和经济负担。循环肿瘤DNA（ctDNA）微小残留病（MRD）检测作为一种新兴的风险分层和复发监测工具，其临床价值日益受到关注。然而，目前 MRD 检测在分析性能、标准化、采样时间点及结果解读等方面存在显著的异质性。为解决这些问题，亚洲胸部肿瘤研究组（ATORG）召集了来自亚太地区的 27 位多学科专家，采用结构化德尔菲（Delphi）方法，通过两轮投票，制定了早期可切除 NSCLC 的 ctDNA-MRD 检测临床应用专家共识。2026年3月26日，该共识也在国际权威胸部肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO，影响因子：21）在线发表。本共识共形成 23 项立场声明，除 1 项外，其余均达成高度共识（一致率 ≥80%），为将 MRD 检测负责任地整合至临床研究和日常实践中提供了务实的框架。【肿瘤资讯】特将本共识内容进行整理，以飨读者。

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检测有效性与标准化

本领域专家就 MRD 检测的技术标准与报告规范达成以下共识：

共识建议 1： 基于现有技术，应定义并采用早期可切除 NSCLC 患者 MRD 检测的最低分析灵敏度阈值。（共识水平：100%；强共识）
共识建议 2：建议MRD检测相关出版物报告关键指标，包括基于肿瘤先验的变异等位基因频率（VAF）（如可获得）、检测限（LOD）、灵敏度和特异性。（共识水平：96%；强共识）
共识建议 3： 建议建立跨平台基准测试框架，以促进对肿瘤先验和非肿瘤先验 MRD 检测的分析性能及结果解读进行有效比较。（共识水平：89%；强共识）
共识建议 4： 应制定并推广 MRD 样本采集的分析前处理指南（如样本类型、储存时间、血浆体积等），以标准化样本收集流程。（共识水平：96%；强共识）

临床试验中MRD检测时间点和术语的统一规范

为确保 MRD 评估的可靠性和可重复性，必须在采样时间点和相关术语上达成共识：

共识建议 5： 涉及早期 NSCLC 的 MRD 临床研究和试验应在血液采样的时点与术语上达成统一：
（1）对于直接手术（Upfront surgery）的临床试验，血液采样时间点应至少包括：基线、术后 MRD 界标（Landmark）、辅助治疗结束时以及纵向随访期间。
（2）对于围手术期临床试验，血液采样时间点应至少包括：基线、新辅助治疗结束时、术后 MRD 界标、辅助治疗结束时以及纵向随访期间。（共识水平：96%；强共识）
共识建议 6： 通过统一早期NSCLC研究和试验中血液检测的时间和术语，我们可以确认基线血液检测结果的预后价值、新辅助治疗完成后血液标志物清除以及术后MRD 界标的预后意义。（共识水平：100%；强共识）
共识建议 7： 通过统一早期 NSCLC 研究和试验中基于血液检测的时点和术语，我们可以为使用术后 MRD 界标指导术后辅助治疗的升阶梯（Escalation）或降阶梯（De-escalation）策略积累循证医学证据。（共识水平：93%；强共识）
共识建议 8： 通过统一早期 NSCLC 研究和试验中基于血液检测的时点和术语，我们能够为优化癌症状态的纵向监测（Longitudinal monitoring）提供坚实的证据支持。（共识水平：89%；强共识）

临床应用

当前 MRD 检测在临床实践中的应用，必须建立在对其性能特征充分理解的基础之上：

共识建议 9： 当前的 MRD 检测在预测术后复发方面表现出极高的特异性和阳性预测价值（PPV），但其灵敏度和阴性预测值（NPV）参差不齐。因此，未检出（Undetectable）的 MRD 结果并不能排除疾病复发的可能。（共识水平：100%；强共识）
共识建议 10： 鉴于当前 MRD 检测方法的灵敏度仍存在局限性，在实现进一步的技术突破之前，术后未检出 MRD 的结果暂不应用于指导临床实践中辅助治疗的降阶梯策略。（共识水平：93%；强共识）
共识建议 11： 术后检测到 MRD 阳性是一个强效的不良预后生物标志物；然而，目前仍缺乏稳健的前瞻性循证医学证据来支持根据 MRD 结果直接制定具体的治疗方案。（共识水平：93%；强共识）

实施挑战

MRD 检测在亚太地区不同医疗系统中的实际落地应用仍面临诸多障碍：

共识建议 12： 鼓励拓宽获取 MRD 检测的途径（无论是在本国还是邻国进行检测），以支持本地或区域性真实世界证据的生成。（共识水平：78%；中等共识）
共识建议 13： 建议各国建立专项资助途径或拨款机制，以支持将 MRD 检测常规整合入临床试验中。（共识水平：93%；强共识）
共识建议 14： 评估 MRD 检测的临床价值时，需要将其与其他存在竞争关系的医疗优先事项相平衡，这包括进一步改善已确立的影像学检查、病理诊断、系统性抗肿瘤治疗以及放射治疗的可及性。（共识水平：96%；强共识）
共识建议 15： 在缺乏普遍公认的临床指南的情况下，肺癌 MRD 检测的临床应用和结果解读应在多学科诊疗（MDT）的框架下谨慎进行，直到有确凿证据表明其结果能有效指导辅助治疗或监测策略。（共识水平：93%；强共识）

专家共识建议

为指导未来发展方向，专家组就整体策略达成以下共识：

共识建议 16： 应召集成立 MRD 共识工作组，基于不断涌现的新证据，定期更新肺癌 MRD 检测的国际指南。（共识水平：100%；强共识）
共识建议 17： 将 ctDNA 用于 MRD 评估，应当得到正在进行及已完成的辅助、新辅助和围手术期治疗临床试验的严格验证（例如影像学与临床相关性验证）的支持。（共识水平：96%；强共识）

区域性MRD应用基础设施

针对亚太地区的特点，共识强调了区域化策略的重要性：

共识建议 18： 应当制定针对早期 NSCLC MRD 检测的区域性临床实践指南，以推动基于循证医学的临床应用。（共识水平：85%；强共识）
共识建议 19： 积极开展针对临床医生和患者的教育，有助于支持 MRD 检测的合理及规范使用。（共识水平：100%；强共识）
共识建议 20：有必要在亚太地区各国间开展真实世界 MRD 数据的协作收集，以生成能够为临床研究、医疗保险报销及政策制定提供决策依据的区域性证据。（共识水平：89%；强共识）

务实性临床试验路线图

为未来临床研究设计提供方向：

共识建议 21： 鉴于其强大的预后价值，MRD 是进行患者危险度分层的重要工具。推荐开展前瞻性临床试验，同时探索治疗的升阶梯（针对 MRD 阳性患者）和降阶梯（针对 MRD 阴性患者）策略。（共识水平：93%；强共识）
共识建议 22： MRD 指导的治疗策略旨在通过对 MRD 阳性患者实施升阶梯治疗（强化治疗可能提高生存率），以及对 MRD 阴性患者实施降阶梯治疗（在不降低疗效的前提下减轻治疗相关负担），从而最终改善患者的临床结局。（共识水平：85%；强共识）
共识建议 23： 在设计围手术期 MRD 指导的临床试验时，必须充分考虑与不同驱动基因相关的独特生物学特征及标准治疗方案。根据驱动基因状态对试验人群进行分层（尤其是将伴有 EGFR/ALK 突变的患者与野生型患者区分开来），是一项关键的考量因素。（共识水平：89%；强共识）

结语

本专家共识为早期 NSCLC 中基于 ctDNA 的 MRD 检测的临床和研究应用提供了全面的、由专家主导的务实框架。共识强调，MRD 是重要的预后生物标志物，但目前尚非日常临床应用中的确定性预测工具。当前，未检出（Undetectable）的 MRD 结果不能可靠地排除疾病复发，因此需要谨慎的临床解读。检测方法的标准化、研究和临床试验的协调统一、以及前瞻性干预试验的证据积累，是将 MRD 检测从“有前景的生物标志物”成功转化为“标准临床治疗工具”的关键步骤。

参考文献

Tan A, Liao B, Li M et al. Consensus statement on ctDNA minimal residual disease (MRD) testing in early-stage NSCLC- A Delphi study by the Asian Thoracic Oncology Research Group (ATORG). Journal of Thoracic Oncology, 2026. DOI: 10.1016/j.jtho.2026.103696

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽