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2026 JSMO |抗EGFR抗体necitumumab用于EGFR扩增阳性转移性实体瘤的II期篮式研究：WJOG15021M

03月27日

编译：肿瘤资讯

来源：JSMO 2026

2026年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会于3月26~28日在日本横滨召开。会上公布的一项II期篮式研究（WJOG15021M）评估了Necitumumab治疗EGFR扩增阳性转移性实体瘤的疗效。研究显示，尽管未达到预设的主要终点，但Necitumumab在治疗前循环肿瘤DNA（ctDNA）检测到EGFR扩增的食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃癌（GC）患者中显示出具有前景的临床疗效。

摘要号：MO01-1

英文标题：A phase II basket study of necitumumab for EGFR amplification-positive metastatic solid tumors: WJOG15021M

摘要类型：Mini Oral

研究背景

目前尚无获批用于治疗伴有EGFR扩增的实体瘤的靶向疗法，这类患者通常预后较差。既往数据强调了抗EGFR抗体对多种EGFR扩增阳性实体瘤的抗肿瘤活性。

研究方法

该研究是一项针对抗EGFR单抗Necitumumab单药治疗（800mg，于每3周周期的第1、8天给药）的II期篮子研究。入组患者包括通过肿瘤组织或ctDNA检测到EGFR扩增的食管鳞状细胞癌（ESCC）、胃癌（GC）、乳腺癌（BC）和尿路上皮癌（UC）患者，且既往至少接受过一种方案治疗。主要终点为客观缓解率（RR）。样本量根据Simon二阶段设计确定为19例，RR达到33%被认为具有前景，10%被认为不可接受［单侧显著性水平（α）为0.05，把握度（β）为0.2］。在Necitumumab治疗前收集血样进行ctDNA分析。

研究结果

研究共入组22例患者［（ESCC/GC/BC/UC分别为8/10/2/2例）］，ECOG PS评分为0/1的患者分别为11/11例，既往治疗线数为1-2线/≥3线的患者分别为4/18例，通过肿瘤组织/ctDNA检测到EGFR扩增的例数分别为21/1例。结果显示，总RR为22.7%（90%CI 9.6~37.8）［（ESCC/GC/BC/UC分别为25%/30%/0%/0%）］，中位缓解持续时间（DOR）为5.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为3.0个月，中位总生存期（mOS）为6.7个月。在Necitumumab开始治疗前，有13例患者（59%）检测到ctDNA EGFR扩增［（ESCC/GC/BC/UC分别为3/7/2/1例）］。在治疗前ctDNA检测到和未检测到EGFR扩增的患者中，RR分别为38%［（ESCC/GC分别为67%/43%）］和0%，mPFS分别为4.9个月和2.5个月，mOS分别为10.7个月和4.1个月。最常见的不良事件包括贫血、低镁血症和痤疮样皮炎。未发生治疗相关死亡。

研究结论

尽管未达到主要终点，但Necitumumab在治疗前ctDNA存在EGFR扩增的ESCC和GC患者中显示出具有前景的疗效，支持在这些领域进一步开展开发工作。

责任编辑：ZJN
排版编辑：ZJN