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“头对头”比较mEXTREME方案与mTPEx方案一线治疗亚洲R/M HNSCC：mTPEx方案缩瘤更快！

03月26日

编译：肿瘤资讯

来源：Int J Clin Oncol.

近期发表的TEMPER研究旨在比较降剂量的改良EXTREME（mEXTREME）与改良TPEx（mTPEx）方案在日本复发或转移性头颈部鳞癌（R/M HNSCC）患者中的疗效与安全性。结果表明，两组方案疗效、安全性相当，mTPEx方案肿瘤缩小更快。对于因PD-L1综合阳性评分（CPS）小于1或存在免疫治疗禁忌而不适合一线帕博利珠单抗治疗，且需快速缩小肿瘤以缓解症状的患者，mTPEx方案也许是一种更加可行的临床选择。

研究背景：亚洲患者对化疗耐受性较差

EXTREME方案曾是无铂类用药史或铂类治疗结束≥6个月的R/M HNSCC标准一线治疗方案，但亚洲患者对化疗药物的耐受性较差。mEXTREME方案较原EXTREME方案化疗药物减量25%。既往在亚洲开展的研究显示，mEXTREME方案中位总生存期（OS）与原EXTREME方案相当。

此外，TPEx方案在欧洲Ⅱ期研究中也展现了生存获益。考虑到亚洲患者耐受性及日本获批的多西他赛剂量上限（500mg/m²），研究者设计了mTPEx方案（化疗药物减量20%）。

TEMPER研究：多中心随机探索性研究

研究在日本21家医疗中心开展，纳入年龄≥20岁、无法通过局部治疗治愈的R/M HNSCC患者，按1：1随机分配至mEXTREME组和mTPEx组。

mEXTREME方案（每21天一周期，计划6个周期）
顺铂 75mg/m²，d1，iv.+氟尿嘧啶750mg/m²/d，d1–5，iv.+西妥昔单抗，首周期d1为400mg/m²，后续d1、8、15均为250mg/m²，iv.。
mTPEx方案（每21天一周期，计划4个周期）
多西他赛 60mg/m²，d1，iv.+顺铂 60mg/m²，d1，iv.+西妥昔单抗，首周期d1为400mg/m²，后续d1、8、15均为250mg/m²，iv.。该方案预防性使用粒细胞集落刺激因子。

疾病控制后，两组均接受每周西妥昔单抗维持治疗。

主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性；并开展PFS-2、早期肿瘤缩小（ETS）与缓解深度（DpR）等事后分析。

远期生存相似，mTPEx方案早期缩瘤速度占优

2017年10月至2020年7月，共入组61例患者（mEXTREME组30例，mTPEx组31例）。

表1 基线人群特征

在核心生存指标上，两组未见统计学显著差异。mEXTREME组和mTPEx组的中位PFS分别为6.0个月和5.3个月（P=0.28）。中位OS分别为17.4个月和18.7个月（P=0.72）。在肿瘤响应方面，mEXTREME组的ORR为45%，mTPEx组为67%（P=0.12）。

表2 治疗情况与疗效结局

尽管常规指标相似，事后分析显示了两组在肿瘤退缩动力学上的不同。mTPEx组的ETS中位数显著高于mEXTREME组（44% vs 20%，P=0.01），DpR分别为51% vs 27%（P=0.07）。

图1 DpR瀑布图

毒性谱接近，mTPEx方案既定治疗完成度较高

在安全性方面，两组化疗期间发生3级或以上不良事件的比例基本一致，mEXTREME组为93%，mTPEx组为97%， 4级及以上不良事件发生率分别为41%、33%。

mEXTREME组化疗中位时长13周，mTPEx组9周。mTPEx组按计划完成周期的患者比例更高（73% vs 41%，P=0.02）。mTPEx组启动西妥昔单抗维持治疗的比例更高（60% vs 34%，P=0.04），mEXTREME组维持治疗中位时长16周，mTPEx组10周。

特定临床场景的探索：mTPEx方案在免疫时代的初步参考

该研究表明，在亚洲R/M HNSCC患者中，mEXTREME方案与mTPEx方案在远期生存获益与整体安全性上表现相当。然而，mTPEx组早期肿瘤缩小更快，且疗程更短、给药更为简便，患者的既定治疗完成度更高。

尽管该研究受限于样本量较小，且缺乏CPS数据及完整的生活质量评估数据，但其结果为当前的临床实践提供了数据参考。在当前免疫治疗占据主导地位的背景下，对于因存在免疫相关并发症或CPS < 1而不适合首选帕博利珠单抗的患者，尤其是亟需快速缩小肿瘤以缓解压迫症状的群体，mTPEx方案提供了一种临床备选策略。未来期待有更大规模、结合详细生物标志物分层的研究，以进一步精细化这部分特定人群的治疗路径。

参考文献

Suzuki M, Kishino A, Sugasawa M, et al. Modified EXTREME regimen versus modified TPEx regimen as first-line treatment for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a multicenter, open-label, randomized, exploratory study (TEMPER study). Int J Clin Oncol. 2026. doi:10.1007/s10147-026-02964-w

责任编辑：肿瘤资讯-Hanna
排版编辑：肿瘤资讯-Hanna