2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）已于2月26日至28日在旧金山举行，是全球泌尿生殖系统肿瘤领域最具影响力的学术会议之一。会议围绕前列腺癌、膀胱癌等泌尿生殖系统肿瘤的前沿进展展开深入交流。大会聚焦基础研究突破、创新治疗策略及关键临床研究成果，探讨如何将科学发现高效转化为临床实践，持续改善患者长期生存与生活质量。前腺纪实报社特邀湖南省肿瘤医院谢宇教授、湖南省肿瘤医院刘志中教授、中南大学湘雅医院何围教授、长沙市第三医院王建喜教授、长沙市中心医院刘玉明教授、湖南省肿瘤医院曹健教授、湖南省肿瘤医院陈磊教授，结合会议公布的最新数据以及达罗他胺的经典研究，系统梳理达罗他胺的最新进展并作精彩点评。
湖南省肿瘤医院泌尿外科主任
湖南省肾脏肿瘤临床医学研究中心主任
主任医师、博士生导师
美国MD安德森癌症中心高级访问学者
湖南省卫生高层次人才医学学科带头人
中国抗癌协会前列腺肿瘤整合康复专委会副主委
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌专业委员会委员
中国抗癌协会男生殖肿瘤专业委员会委员
中国抗癌协会中西整合膀胱癌专委会常务委员
中国医师协会内镜医师分会委员
湖南省抗癌协会整合肿瘤学专业委员会主任委员
湖南省抗癌协会泌尿男生殖肿瘤专委会候任主任委员
湖南省肿瘤医院 泌尿外科
博士、主任医师、医疗组长
湖南省癌症早筛与早诊早治中心副主任
美国UC Davis医学中心访问学者，援外医疗专家
洲男科学会前列腺健康管理委员会委员
海峡两岸医药卫生交流协会肿瘤委员会委员
中国医师协会临床精准医疗专业委员会癌症代谢与治疗专业委员会委员
湖南省健康管理学会第二届医养结合专业委员会副主任委员
湖南省健康管理学会泌尿系疾病全病程管理专业委员会常务委员
湖南省预防医学会第二届前列腺疾病防治专业委员会委员
湖南省医学会男科学专业委员会性功能障碍学组委员
湖南省抗癌协会整合肿瘤学专业委员会委员
湖南省中医药和中西医结合学会男科专业委员会整形学组委员
湖南省健康管理学会加速康复外科专业委员会委员
长沙市医疗鉴定专家库成员
长沙医疗纠纷调解指导中心医学专家库成员
医学博士，副教授，硕士生导师，泌尿肿瘤亚专科主任
中华医学会泌尿外科分会激光学组副秘书长
湖南省国际医学交流促进会泌尿外科专业委员会副主任委员
湖南省健康管理学会泌尿系疾病全病程管理专业委员会常务委员
湖南省抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会常务委员
以第一作者及通讯作者发表SCI论文10篇，并主持国家自然科学基金1项，湖南省自然科学基金2项，湖南省卫健委基金1项，中南大学教改项目1项
2026 ASCO GU 前列腺癌治疗前沿进展解析
Abs99：在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中，达罗他胺与降脂药物（LMA）同时使用的真实世界安全性和有效性：DAROL 中期分析 4 (IA4) 的事后分析1
研究背景：基于 III 期 ARAMIS 研究中达罗他胺对比安慰剂在无转移生存期（MFS）和总生存期（OS）方面的显著获益以及在安全性方面的良好表现，达罗他胺已被批准用于治疗 nmCRPC。DAROL 研究旨在评估 nmCRPC 患者使用达罗他胺的真实世界治疗结局。在这一老年人群中，许多患者同时接受LMA治疗。本研究评估了达罗他胺与LMA同时使用对达罗他胺安全性和有效性的影响。
研究方法：DAROL 是一项正在进行的国际多中心、前瞻性、开放标签、单臂非干预性研究，纳入根据当地临床实践接受达罗他胺治疗的 nmCRPC 患者。主要终点是安全性，次要终点为OS 和MFS。同时使用LMA定义为在达罗他胺治疗开始前已开始使用LMA，并在达罗他胺治疗期间继续使用。采用逆概率治疗加权法调整基线因素后，将 LMA 亚组与无 LMA 亚组进行比较。
研究结果：IA4 分析在 799 例患者接受达罗他胺治疗 ≥ 12 个月时进行。其中，258 例患者（32%）在基线时正在接受 LMA：他汀类药物251例，非他汀类药物35例（部分患者接受了 > 1 种 LMA）。LMA 亚组和无 LMA 亚组的前列腺癌特征相似，但既往病史存在重要差异： LMA 亚组相较于无 LMA 亚组，代谢性疾病（91% vs 39%）、血管疾病（84% vs 66%）和心脏疾病（46% vs 21%）的发生率更高。基线时疲劳发生率为 4% vs 2%，有肝病史的患者均为 7%。在LMA 亚组患者中，达罗他胺维持了 OS，与无 LMA 亚组相比无显著差异（校正后 HR 1.01，95% CI 0.73-1.39）；无 LMA 亚组患者无转移生存期（MFS）略优（校正后 HR 1.39，95% CI 1.09-1.77）。LMA 亚组治疗期间出现的不良事件（TEAE；74% vs 55%）和 3/4 级 TEAE（28% vs 12%）均高于无LMA亚组，但因 TEAE 导致的停药率更低（7% vs 10%）；两组因疾病进展停用达罗他胺的比例相似（均为 17%）。除疲劳外，两组最常见的 TEAE发生率差异均 < 5%；LMA亚组疲劳发生率更高（27% vs 11%），可能与患者合并症负荷相关。心脏相关TEAE发生率分别为 8% 和 4%。与 LMA 相关的 TEAE（包括肝脏异常： LMA 组 3%，无 LMA 组 2%）在联合使用达罗他胺后似乎并未增加。进一步的疗效分析以及比较 LMA 亚组与患有心血管疾病但未接受 LMA 治疗的患者数据将在后续报告。
研究结论：达罗他胺耐受性良好，与 LMA 同时使用未观察到新的安全性信号。nmCRPC 患者无论是否伴随使用 LMA，达罗他胺均是一种标准治疗选择。
Abs 153：在mHSPC患者中，每3周多西他赛75 mg/m²对比每2周多西他赛50 mg/m²联合达罗他胺+ADT：来自随机III期ARASAFE试验的亚组分析2
研究背景：雄激素剥夺疗法（ADT）、达罗他胺（DARO）和多西他赛（DOCE）的三联疗法已被批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。假设DARO联合DOCE 50 mg/m² Q2W（每2周）的三联疗法相比标准75 mg/m² Q3W（每3周）能减少3-5级不良事件（AE）。在这项学术性的、随机、开放标签、多中心III期试验（NCT05676203）中，250名mHSPC男性患者在2023年6月至2024年12月期间被1：1随机分配接受ADT、DARO以及6个周期DOCE治疗：75 mg/m² Q3W（3周周期；D75组）或50 mg/m² Q2W（4周周期；D50组）。主要目标是在最后一名患者首次接受DOCE剂量（LPFD）后26周，比较安全性人群中3-5级AE的发生率，次要安全性变量是3/4级中性粒细胞减少症或任何原因死亡（NAER）的发生率。我们在此报告预先指定亚组的主要终点数据。
研究结果：在安全性人群中，D75组有128名患者接受了DOCE治疗，D50组有121名。ARASAFE达到了其主要终点（3-5级AE发生率 p=0.0024；NAER p < 0.00001）。有利于D50组的获益在所有亚组中均保持一致，并且与疾病程度（低 vs 高瘤负荷）、ALP水平（< vs ≥ 正常值上限[ULN]）、年龄（< vs ≥ 中位数[68岁]，见表）、研究入组时ECOG体能状态（0 vs 1，见表）、基线PSA（< vs ≥ 中位数）、研究入组时Gleason评分（< 8 vs ≥ 8）以及初诊时是否存在转移（新发 vs 异时转移性疾病）无关。PSA反应率（PSA ≤ 0.2 ng/ml，LPFD后26周）在D75组更高（48.8% vs. 41.3%），LPFD后1年的数据将在会议时提供。
研究结论：D50方案在降低3-5级AE发生率和NAER（主要终点）方面的获益与患者年龄、体能状态以及肿瘤负荷的替代标志物无关。因此，ARASAFE方案（D50）可能代表了适用于所有mHSPC亚组的三联疗法的一种潜在的新标准治疗。正在进行进一步随访以确定其在肿瘤学结局方面的疗效。
Abs 178：基于基线合并症和伴随用药的患者亚组中达罗他胺联合ADT的疗效和安全性：ARANOTE研究事后分析3
研究概述：达罗他胺的ARANOTE研究结果显示达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）（HR 0.54，95% CI 0.41-0.71；P < 0.0001），且安全性结果良好。该事后分析根据基线报告的合并症或伴随用药的中位数数量和类型对患者进行分组，进行了rPFS的事后分析，并使用Cox回归模型估计风险比（HR）。采用描述性统计总结基线人口统计学数据、疾病特征和治疗期间出现的不良事件（TEAEs），并按治疗组进行分类。
研究结果：在所有按合并症或伴随用药中位数数量（≤4 或 >4）定义的亚组中，达罗他胺组（n = 446）和PBO组（n = 223）的基线人口统计学和疾病特征总体相似。在所有合并症亚组（≤4，HR 0.46，95% CI 0.32-0.65；>4，HR 0.58，95% CI 0.36-0.93）和伴随用药亚组（≤4，HR 0.48，95% CI 0.32-0.72；>4，HR 0.61，95% CI 0.38-0.97）中，均观察到达罗他胺对比安慰剂的rPFS获益。在分析基线报告的、通常与mHSPC和高龄相关的特定合并症时，与安慰剂相比，达罗他胺显示出一致的rPFS获益，包括在患有/不患有代谢性疾病（n = 185 / 415）、心血管疾病（n = 372 / 228）、肾脏或泌尿系统疾病（n = 237 / 363）、胃肠道疾病（n = 113 / 487）和肌肉骨骼疾病（n = 190 / 410）的患者中（HR范围：0.35-0.62）。在达罗他胺治疗组中，患有心血管疾病且使用或不使用相应伴随用药的患者（HR 1.07，95% CI 0.58-1.94）以及患有代谢性疾病且使用或不使用相应伴随用药的患者（HR 0.83，95% CI 0.42-1.64），其rPFS获益相似。TEAE（包括那些通常与雄激素受体抑制剂和ADT相关的）在达罗他胺组和安慰剂组之间总体相似，包括在不同合并症亚组（3-5级；≤4，34.1% vs 32.8%；>4，38.4% vs 43.4%）和伴随用药亚组（3-5级；≤4，33.5% vs 34.7%；>4，39.4% vs 48.6%）。在所有患者中，无论是在合并症亚组（≤4；4.7% vs 6.3%；>4，8.0% vs 15.8%）还是在伴随用药亚组（≤4；3.3% vs 6.9%；>4，8.8% vs 16.2%），达罗他胺组因TEAE导致的停药率均低于安慰剂组。
研究结论：该事后分析结果显示无论患者基线报告的合并症或伴随用药情况如何，包括患有心血管或代谢性疾病（无论是否使用相应的伴随用药）的患者，达罗他胺均展现出优越的疗效和安全性。达罗他胺在所有亚组中均耐受性良好，未出现新的安全性信号，这支持了达罗他胺在mHSPC患者中更广发的人群应用，即使是那些合并症较多且伴随用药较多的患者也可以安全的使用该治疗方案。
达罗他胺树立mHSPC治疗新标准与临床实践探讨
2026年2月，口服新型雄激素受体抑制剂达罗他胺片联合雄激素剥夺疗法（二联疗法）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗mHSPC成年患者。这一获批主要基于关键性全球多中心III期ARANOTE研究的阳性结果。在该研究中，达罗他胺联合ADT展现出了卓越的长期生存获益，显著降低了mHSPC患者发生影像学进展或死亡的风险46%，并大幅延迟了患者进展为去势抵抗性阶段的时间4。无论患者在确诊时属于高瘤负荷还是低瘤负荷，亦或是处于不同的年龄段，该二联方案均表现出一致且显著的疗效5。在安全性方面，达罗他胺联合ADT也始终保持优异的安全性，极少出现因药物毒性导致的治疗中断6。
达罗他胺之所以能在疗效与安全性之间取得优化的平衡，根本原因在于其具有特异性的分子结构优势。达罗他胺采用了独特的“柔性连接子”母核设计，这种结构赋予了药物更强的柔韧性，使其能够与雄激素受体（AR）结合得更为紧密，从而实现对AR转录激活的强效抑制。与此同时，其分子尾端增加了极性基团结构，这一特性有效限制了药物穿透血脑屏障的能力，维持了较低的中枢神经系统渗透率7,8。反映在临床表现上，患者出现疲乏、认知障碍及跌倒等中枢神经相关不良事件的概率维持在极低水平，显著提升了老年患者的生活质量。
总结
综合而言，前列腺癌内分泌治疗的演进正在向着强效、低毒、个性化的方向不断前行。从ASCO GU大会的前沿数据到ARANOTE研究的成功获批，新型雄激素受体抑制剂达罗他胺凭借其创新的分子结构设计，在保证深度抗肿瘤活性的同时，妥善解决了前列腺癌患者共病和多重用药的临床痛点，正在为mHSPC患者的全人群、全病程管理树立一个兼具疗效与安全性的重要新标准。
1. Murilo De Almeida Luz,et al.2026 ASCO GU.Abs 99.
2. Marc-Oliver Grimm,et al.2026 ASCO GU.Abs 153.
3. Fred Saad,et al.2026 ASCO GU.Abs 178.
4. Fred Saad, et al. 2024 ESMO, Abs LBA68.
5. Fred Saad, et al. 2025 ASCO GU, Abs 151.
6. Fred Saad, et al. 2025 ESMO Abs 2459P.
7. Sugawara T, Baumgart SJ, Nevedomskaya E, et al. Int J Cancer. 2019;145(5):1382-1394. doi:10.1002/ijc.32242.
8. Fizazi K, Smith MR, Tombal B. Clin Genitourin Cancer. 2018;16(5):332-340. doi:10.1016/j.clgc.2018.07.017.
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