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度伐利尤单抗联合FLOT方案欧盟获批，胃癌围术期治疗迎免疫新策略！

03月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年3月16日，阿斯利康宣布，其PD-L1单抗度伐利尤单抗联合标准FLOT化疗（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）方案已在欧盟获批上市，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管结合部（GEJ）癌成人患者。此次获批使度伐利尤单抗成为欧盟首个且目前唯一一个用于该适应症的围手术期免疫疗法，为该类患者带来长生存新希望。

获批依据

此次获批是基于MATTERHORN临床试验结果。MATTERHORN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性的III期临床试验，评估度伐利尤单抗作为可切除II-IVA期胃癌和GEJ癌围手术期治疗的效果。该研究共纳入了948例可切除的胃癌和GEJ癌患者。这些患者被1:1随机分配，分别接受围手术期度伐利尤单抗+FLOT方案或安慰剂+FLOT方案治疗。

在预设的中期分析中，与仅接受化疗的患者相比，接受基于度伐利尤单抗的围手术期方案治疗的患者疾病进展、复发或死亡风险降低了29%[无事件生存期（EFS）风险比（HR）为0.71；95% CI 0.58~0.86；P＜0.001）]。度伐利尤单抗组的预估中位EFS尚未达到，对照组为32.8个月。据评估，接受度伐利尤单抗方案治疗的患者，1年EFS率为78.2%，对照组为74.0%；24个月的预估EFS率两组分别为67.4%和58.5%。

在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示度伐利尤单抗联合FLOT围手术期方案实现了具有统计学意义和临床意义的生存改善，将死亡风险降低了22%（HR为0.78；95%CI 0.63~0.96；P=0.021）。据评估，度伐利尤单抗方案组3年OS率为69%，而对照组为62%。在随后的每个预设OS时间点，生存曲线显示出越来越大的差距，表明度伐利尤单抗方案的获益幅度随时间推移而增加。无论肿瘤的PD-L1表达状态如何，均观察到了OS获益。MATTERHORN试验的OS结果已在2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会中公布。

度伐利尤单抗联合FLOT化疗的安全性特征与各药物已知的安全性特征一致，且两组完成手术的患者比例相近。两组由任何原因引起的3级或以上不良事件发生率相似（度伐利尤单抗联合FLOT组为71.6%；对照组为71.2%）。

基于MATTERHORN试验结果，度伐利尤单抗联合FLOT化疗已获FDA批准。

参考来源

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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