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1年DFS率97.4%！替雷利珠单抗联合RC48有望重塑上尿路尿路上皮癌术后辅助治疗格局 | 2026 EAU重磅研究解读

03月16日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年3月13日~16日，备受全球瞩目的2026年欧洲泌尿外科学会（EAU）年会于英国伦敦盛大召开。来自世界各地的泌尿外科及相关领域的专家学者齐聚于此，分享最新研究成果、交流前沿学术进展、探讨未来诊疗趋势。

上尿路尿路上皮癌（UTUC）领域，中国人民解放军总医院顾良友教授团队开展的“替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗（RC48）作为HER2表达UTUC根治术后辅助治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、对照、II期研究（摘要号：A0579）”在本次EAU会场以口头报告的形式重磅公布，研究结果提示替雷利珠单抗联合RC48的1年无病生存（DFS）率高达97.4%，且具有良好的耐受性，给UTUC术后辅助治疗提供了新的思路，有望改善此类患者的治疗预后。

为了及时传递前沿医学发展，【肿瘤资讯】特邀顾良友教授，针对研究内容及疾病诊疗发展趋势分享深刻见解。

本期特邀专家——顾良友教授

顾良友教授

中国人民解放军总医院

泌尿外科医学部副主任医师、副教授、硕士生导师
中华医学会泌尿外科分会临床研究学组副组长
中国医师协会泌尿外科医师分会UTUC学组委员
中国抗癌协会整合肿瘤学分会青委会（青年创新联盟）委员
中国抗癌协会中西整合肾癌专委会委员
北京医学会泌尿外科分会基础与转化医学学组委员
海峡两岸医药卫生交流协会青年学组委员
入选北京市科技新星计划、医院“3+1”学科拔尖人才
“人民好医生-金山茶花计划”特聘专家
主持国自然、北京市课题等7项
以第一/通讯作者于STTT、Dev Cell、Innovation、Eur Urol、Cancer Treat Rev、J Urol等发表论文43篇，中科院Top期刊10篇，H指数28
多次于ESMO、ASCO、EAU、SIU、UAA等国际会议进行学术报告
《BMC Urology》、《Frontiers in Oncology》编委
《Cancer Letters》、《Research》等审稿人
获中华医学科技奖一等奖1项，院医疗成果一等奖、科技进步二等奖各1项，国防科技个人三等功1次

Q1：请您结合UTUC的治疗现状，谈谈在当前的临床实践中，局部进展期UTUC的治疗面临哪些困境？

顾良友教授：尿路上皮癌（UC）是排名第二位的泌尿生殖系统恶性肿瘤，与膀胱尿路上皮癌相比，UTUC患者的预后相对更差。而相比于欧美国家，我国的UTUC发生率相对更高。根治性肾输尿管切除术（RNU）是治疗UTUC的标准术式。但对于pT3-4期或者淋巴结阳性的患者，即使行根治手术，依然存在高危复发风险。

围术期治疗，即术前新辅助治疗和术后辅助治疗是有望改善患者术后生存的有效措施。但对于UTUC而言，由于病灶部位比较特殊，增加了术前标本留取的难度，在一定程度上限制了新辅助治疗在UTUC领域的应用。

在术后辅助治疗阶段，基于POUT研究的结果，指南推荐对高危UTUC患者术后进行辅助化疗以降低肿瘤复发风险、提高患者的无病生存期（DFS），但POUT研究的总生存（OS）获益仍有待观察；与此同时，UTUC患者切除一侧肾脏会引起肾功能下降，导致难以耐受顺铂化疗，而卡铂化疗的疗效大打折扣；而免疫单药的术后UTUC辅助治疗方案并未给患者带来（相较于术后观察）肿瘤控制方面的获益。这意味着目前在临床中，UTUC辅助治疗仍需持续探索更有效、耐受性好并兼具可及性的术后辅助治疗方案，以改善患者生存预后。

Q2：能否请您简要介绍一下这项研究的疗效与安全性数据？

顾良友教授：基于UTUC术后辅助治疗的局限性，结合目前药物治疗的可行性，考虑到HER2阳性患者通常预后更差，我们针对这类UTUC术后高危复发风险且不能耐受或拒绝含铂化疗的HER2阳性患者，开展了此项前瞻性Ⅱ期研究，采用术后辅助替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗方案（DV/tisle），此项研究曾在2025年的ESMO Asia首次公布研究结果。此次，我们将研究同时期接受顺铂/卡铂联合吉西他滨（GC）化疗的患者纳入分析，旨在对比UTUC术后辅助DV/tisle与GC化疗的疗效和安全性差异。其中，GC组的患者没有限定HER2的表达状态，且可耐受铂类化疗。

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图1：研究设计

本次EAU公布的数据分析是基于50例DV/tisle组患者、34例GC组患者进行的，两组患者在年龄、性别、T分期、N分期、HER2表达和eGFR等基线特征方面数据均衡。

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图2：患者基线特征

至数据截止日期（2026年2月4日），两组的中位随访时间略有差异，GC组22.3个月、DV/tisle组10.8个月，但是初步分析结果可以看到，两组的12个月DFS率已经显示出明显的差异，DV/tisle组97.4%，而化疗组82.4%。虽然中位DFS、中位OS尚未达到，但DV/tisle方案已经显示出显著的DFS优势（HR=0.12，95%CI: 0.014-0.993, P=0.025）。

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图3：DFS数据

安全性方面，研究中的治疗相关不良事件（TRAEs）类型与既往研究观察一致，未出现新的TRAEs。其中，DV/tisle方案的治疗相关不良事件（TRAEs）多为1~2级，≥3级TRAEs的发生率相对更低，整体耐受性良好。

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图4：安全性

Q3：您如何评价这项研究的临床实践价值，后续您和团队下一步的研究计划是什么？

顾良友教授：我们目前的这项研究初步结果证实，替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗药物治疗在改善局部进展期UTUC患者预后方面具有潜在优势；尤其是对于术后不耐受或拒绝化疗的患者，该方案可能是一种更有效的辅助治疗选择。

关于本研究的后续计划，主要包括两个方向：首先，在临床研究层面，本研究的样本量仍非常有限且为单臂设计，证据级别存在一定局限性，未来希望将此研究扩展为随机对照研究，以提供更高质量的循证医学证据；其次，在转化研究层面，针对术后辅助治疗，我们计划开展更深入的转化医学探索。目前常规影像学检查在疾病分期和复发监测方面精准度不足，而ctDNA和utDNA等液体活检技术已在膀胱癌等领域实现常规应用。未来希望通过这些分子标志物技术，实现对UTUC进展的更早、更精准监测，从而为术后辅助治疗的决策提供更充分的依据，最终实现治疗的精准化和个体化选择。

Q4：展望未来，您认为UTUC诊疗领域还有哪些未满足的临床需求，值得进一步深入探索？

顾良友教授：关于UTUC领域的未满足临床需求及未来研究方向，可从疾病全程管理角度归纳为三个层面：

首先是UTUC的精准诊断与分期，目前UTUC病理获取困难，且影像学对肿瘤分期（特别是肌层浸润状态）的判断存在局限，而是否侵犯肌层、肿瘤分级等因素直接影响治疗策略选择（如T2以上患者需考虑新辅助治疗），因此亟需更精准的分期手段。

其次是保肾策略的优化，对于局部进展期UTUC，随着新辅助治疗疗效提升，患者保肾意愿日益强烈，但如何在根治性切除与保留肾脏之间做出精准选择，需要整合精准分期、新辅助疗效评估及术后监测等多种手段，筛选出真正能从保肾手术中获益且不影响肿瘤学结局的患者。

第三最佳的综合治疗方案尚未确立，无论是局部晚期还是转移性的UTUC诊疗，近年来的治疗选择都在逐渐丰富。如何将手术、系统药物治疗（化疗、免疫、ADC）、局部放疗等，进行最优排序和组合，形成“个体化最佳治疗决策”，仍值得更深入的思考。

我们希望通过不懈努力，通过单中心及全国多中心协作，积累中国人群UTUC的临床特征及治疗数据，不仅制定适合中国患者的诊疗方案，更能为国际标准制定贡献中国证据，发出中国声音。

责任编辑：肿瘤资讯-陈瑶
排版编辑：肿瘤资讯-htt

03月18日

纪磊

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

研究结果提示替雷利珠单抗联合RC48的1年无病生存（DFS）率高达97.4%，且具有良好的耐受性，给UTUC术后辅助治疗提供了新的思路，有望改善此类患者的治疗预后

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孙超敏

嵊州市人民医院 | 呼吸内科

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