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FDA 批准首创无创设备 Optune Pax，为局部晚期胰腺癌患者提供居家治疗新选择

02月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年2月12日 —— 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式批准由Novocure公司研发的首款用于治疗成人局部晚期胰腺癌的医疗设备Optune Pax。这款便携式无创设备通过独特的物理机制对抗癌细胞，不仅为这一难治性癌症提供了新的治疗手段，还将癌症治疗的边界从传统医院延伸到了患者家中。

什么是Optune Pax？

Optune Pax是一种创新的、非侵入式治疗设备。它通过向患者腹部释放交变电场（被称为肿瘤电场治疗，即 TTFields）来发挥作用。

作用机制：TTFields 能够通过物理方式干扰癌细胞特有的快速分裂过程，从而抑制肿瘤生长，同时将对周围健康组织的损伤降至最低。

佩戴方式：患者需要在皮肤上贴上绝缘的粘性贴片，这些贴片连接到一个电场发生器。发生器可以装在专门设计的背包中携带，让患者在接受持续治疗的同时，依然能够维持正常的日常活动。

临床数据与审批历程

Optune Pax是通过FDA最严格的上市前批准（PMA）途径获得通过的。此前，该设备已于 2024年12月获得了FDA的“突破性医疗器械”认定。

在一项长达5年的随机对照关键临床研究中，数据表明：

延长生存期：相比于仅使用标准治疗化疗（吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇，简称 GnP），将TTFields 疗法与 GnP 结合使用，可使患者的总生存期（OS）延长约 2个月。

安全性：该设备最常见的设备相关风险为局部的皮肤反应。

居家治疗的新模式

该设备的获批高度契合了FDA提倡的 “以家庭为医疗保健枢纽” （Home as a Health Care Hub）倡议。

操作简便：设备的治疗参数由制造商预设，患者或医生无需手动调整。

自主护理：患者在接受培训后，即可自行完成日常维护，包括充换电池、连接电源以及每周至少两次更换传感器阵列贴片。

为什么这项批准意义重大？

胰腺癌因其发现晚、侵袭性强且治疗手段有限，被称为“癌症之王”。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，2025年美国预计新增67440例胰腺癌确诊病例，并导致约51980人死亡。尽管胰腺癌仅占所有新增癌症病例的3.3%，但其在癌症死亡人数中所占的比例却高得不成比例。
FDA局长Marty Makary 博士表示：“治疗过许多胰腺癌患者后，我深知这种诊断有多么艰难。胰腺癌患者群体理应获得更好的治疗选择。”
FDA 医疗器械与放射健康中心主任Michelle Tarver博士也强调，这项批准提供了一种新颖的无创方法，能够无缝融入患者的日常生活中，让癌症护理不再局限于传统的临床环境。

信息来源

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-device-treat-pancreatic-cancer

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

02月25日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

感谢分享受益匪浅

02月25日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益匪浅