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超大分割放疗能否重新定义标准？HYPO-RT-PC研究10年随访结果重磅发布

02月14日

来源：肿瘤资讯
编译：肿瘤资讯

前列腺癌是全球男性中最常见的恶性肿瘤之一。放射治疗作为局限期前列腺癌的根治性治疗手段之一，其疗效已得到广泛认可。传统上，前列腺癌的常规分割放疗（CFRT）需要耗时约8周（39次分次），这对患者的依从性和医疗资源都是巨大的挑战。近年来，大分割放疗逐渐成为研究热点。如果能将疗程缩短且不牺牲疗效和安全性，将是临床实践的重大革新。
2026年2月5日，Per Nilsson教授团队在顶尖肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表了题为“Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for localised prostate cancer (HYPO-RT-PC): 10-year outcomes of an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial”的研究论文^[1]。这项多中心、开放标签、随机、非劣效性III期临床试验（HYPO-RT-PC），不仅是目前关于超大分割放疗随访时间最长的随机对照研究，更是首次在不联合雄激素剥夺治疗（ADT）的情况下，证实了7次分次超大分割放疗在10年长期随访中不劣于常规分割放疗，且晚期毒性反应相当。这一发现为中危前列腺癌患者提供了一种安全、高效且更为便捷的标准治疗选择。

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研究设计与入组特征：聚焦中高危，挑战无ADT治疗

HYPO-RT-PC研究旨在评估超大分割放疗对比常规分割放疗的非劣效性。该研究在瑞典和丹麦的12个中心进行，纳入了年龄75岁或以下、经组织学证实的局限期中危至高危前列腺癌患者，且WHO体能状态评分为0-2分。值得注意的是，该研究的一个关键特征是所有患者均不允许接受新辅助或辅助雄激素剥夺治疗（ADT），这使得研究能够单纯评估放疗分割模式对肿瘤控制的长期影响。
在2005年7月1日至2015年11月4日期间，共有1200名患者被随机分配（1:1）至两组：

常规分割组（n=602）： 接受总剂量78.0 Gy，分39次完成（2.0 Gy/次），每周5天，持续8周。
超大分割组（n=598）： 接受总剂量42.7 Gy，分7次完成（6.1 Gy/次），每周3天，持续2.5周。

随机化采用了最小化算法，平衡了T分期、Gleason评分、PSA水平和试验中心等因素。研究的主要终点是无失败生存期（Failure-free survival, FFS），定义为从随机化开始到首次出现生化复发（PSA nadir + 2 ng/mL）、临床进展、开始挽救性ADT或死于前列腺癌的时间。非劣效性界值设定为5年FFS差异4%（对应HR上限1.338）。次要终点包括总生存期（OS）、前列腺癌特异性生存期（PCSS）、免于启动ADT治疗的时间及毒性反应等。

在符合方案集（PP）人群中，共纳入1180名患者（常规组591例，超大分割组589例）。基线特征显示，绝大多数患者为中危（89%），11%为高危患者。中位随访时间超过10年。

主要终点达成：10年FFS证实非劣效性，且展现优效趋势

随访数据显示，常规分割组的中位随访时间为10.6年（IQR 9.0–13.0），超大分割组为10.7年（9.1–12.7）。研究结果表明，超大分割放疗在主要终点上表现出色（图1）：

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图1 FFS数据

5年无失败生存率（FFS）： 两组均为85%（常规组95% CI 83-88；超大分割组95% CI 82-88）。
10年无失败生存率（FFS）： 常规分割组为65%（95% CI 61–69），而超大分割组为72%（95% CI 68–76）。

经Cox回归分析，主要终点的调整后风险比（HR）为0.84（95% CI 0.69–1.03），确认了超大分割的非劣效性。虽然事后优效性检验的对数秩检验（Log-rank test）P值为0.12，未达到统计学显著差异，但在10年这一固定时间点的分析中，差异具有统计学意义（P=0.025），且生存曲线在后期呈现出有利于超大分割组的分离趋势。

此外，在亚组分析中，对于高危患者，超大分割放疗相比常规放疗显示出了更好的FFS获益趋势（交互作用P=0.045）。这一发现提示，对于增殖较快的肿瘤细胞，缩短总治疗时间可能具有生物学优势，能够抑制肿瘤细胞在治疗期间的再增殖。

次要终点数据：总生存期与无转移生存期获益稳健

除了主要终点外，其他关键次要终点也支持超大分割方案的长期疗效

总生存期（OS）： 两组无显著差异（HR 0.91，95% CI 0.75–1.11；P=0.34）。10年OS率分别为常规组79%和超大分割组81%（图2）。

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图2 OS数据

远处转移发生率： 10年累积远处转移发生率分别为常规组9%和超大分割组8%（HR 0.89，P=0.53）。
免于启动ADT治疗的时间： 10年免于接受ADT治疗的比例，常规组为75%，超大分割组为77%（HR 0.90，P=0.37）（图3）。

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图3 免于启动ADT治疗的时间

安全性分析：长期GU与GI毒性无显著差异

对于大分割放疗，临床医生最担忧的是单次大剂量照射可能带来的晚期正常组织损伤。HYPO-RT-PC研究的10年毒性数据为这一担忧提供了令人安心的解答。研究采用RTOG标准评估毒性反应。结果显示，虽然此前报道超大分割组的急性毒性反应略高，但在长期随访中，两组的晚期泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）毒性相当（图4）：

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图4 2 级及以上和 3 级及以上泌尿生殖系统（图A）和胃肠道（图B）毒性反应的累积发生率

GU毒性（≥2级）： 10年累积发生率在常规组为30%（95% CI 26–34），超大分割组为28%（95% CI 24–32），差异无统计学意义（HR 1.01，P=0.95）（图4A）。
GI毒性（≥2级）： 10年累积发生率在常规组为14%（95% CI 11–18），超大分割组为14%（95% CI 11–17），差异无统计学意义（HR 0.94，P=0.72）（图4B）。
严重毒性（≥3级）： 无论GU还是GI的3级及以上毒性，两组发生率均较低且无显著差异。

总结与展望：7次分次方案有望成为中危前列腺癌的新标准

HYPO-RT-PC研究的10年随访结果具有里程碑意义。它提供了最高级别的I类证据，支持在不使用ADT治疗的情况下，利用超大分割放疗治疗中危前列腺癌。

该研究的临床价值主要体现在以下几个方面：

确切的长期疗效： 10年FFS数据显示超大分割不仅不劣于，甚至在数值上优于常规8周方案。这可能得益于前列腺癌低α/β比值的生物学特性，或者是缩短总治疗时间减少了肿瘤再增殖。
可靠的安全性： 尽管单次剂量高达6.1 Gy，但长期随访未见晚期毒性增加，证实了该方案的安全性。
极高的卫生经济学价值： 将治疗次数从39次骤减至7次，大幅缩短了患者的往返医院时间和治疗负担，同时也显著提高了放疗设备的周转率和医疗资源的利用效率。
无需ADT的启示： 在不使用ADT的情况下取得如此良好的长期生存数据（10年FFS >70%），提示对于大多数中危患者，超大分割单药治疗足以控制病情，从而避免了ADT带来的潮热、性功能障碍、代谢综合征等副作用。

文章作者指出，虽然另一项PACE-B研究也证实了立体定向放疗（5次分次）的非劣效性，但HYPO-RT-PC研究纳入的人群风险更高（未通过MRI排除高危特征，且包括部分高危患者），且完全未使用ADT，因此其结果更为硬核和纯粹。

综上所述，HYPO-RT-PC研究的10年结果强有力地支持将42.7 Gy/7次（2.5周）的超大分割放疗方案作为中危前列腺癌患者的标准治疗方案。这不仅是放技术层面的胜利，更是以前列腺癌放射生物学为基础的精准医疗的胜利。

参考文献

[1] Nilsson P, Gunnlaugsson A, Beckman L, et al. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for localised prostate cancer (HYPO-RT-PC): 10-year outcomes of an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. Published online February 5, 2026. doi:10.1016/S1470-2045(25)00656-4.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

02月14日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

HYPO-RT-PC研究的10年结果强有力地支持将42.7 Gy/7次（2.5周）的超大分割放疗方案作为中危前列腺癌患者的标准治疗方案

02月14日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

HYPO-RT-PC研究的10年结果强有力地支持将42.7 Gy/7次（2.5周）的超大分割放疗方案作为中危前列腺癌患者的标准治疗方案

02月14日

史渊

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

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