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第 3 项适应症获NMPA批准!伏美替尼用于经治Ex20Ins突变NSCLC的治疗

02月10日
来源:肿瘤资讯

2月6日,NMPA 官网显示,艾力斯甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)新适应症获批上市,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

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伏美替尼是一款第三代 EGFR-TKI,此前已经在国内获批 2 项适应症,此次获批的是该药的第 3 项适应症。此前伏美替尼已获批的适应症包括:(1)用于治疗既往 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者;(2)用于具有 EGFR 外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

此次伏美替尼第3项适应症的获批主要是基于FURMO-003研究的积极结果。FURMO-003研究是一项II期、多中心、开放标签研究,旨在评估伏美替尼240mg用于既往接受过含铂化疗的EGFR Ex20ins突变局部晚期/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点为经盲法独立中心评估(BICR)确认的客观缓解率(cORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

研究结果显示[1],在伏美替尼240mg标准剂量治疗下,患者的最佳ORR为51.4%,cORR为44.3%,伏美替尼治疗的中位PFS达8.3个月,中位OS达21.2个月。在安全性方面,伏美替尼总体安全性与既往临床研究结果一致,未发现新的或意外的安全性信号。


参考文献

{1] Ying Liu, Ying Cheng, Yan Yu, et al. Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (Ex20ins) mutations. 2025 ESMO. Abstract 1848MO.



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