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达罗他胺新适应症获NMPA批准上市,是否联合多西他赛均可用于mHSPC患者治疗

02月05日
来源:肿瘤资讯

2026年2月3日,拜耳宣布国家食品药品监督管理局(NMPA)已批准达罗他胺(商品名:Nubeqa/诺倍戈)的新适应症上市,联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

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达罗他胺片是一类新型口服雄激素受体抑制剂(ARi),此次获批是达罗他胺的第三项适应症,此前达罗他胺已获批的适应症包括用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者(nmCRPC)和联合多西他赛和ADT治疗mHSPC成年患者。

本次新适应症获批基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果,ARANOTE研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验,旨在评估达罗他胺联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性,该研究的主要研究终点为盲态中心审查评估的影像学无进展生存期(rPFS)。

研究结果显示[1],与安慰剂+ADT组相比,达罗他胺+ADT组的影像学进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54;95% CI 0.41-0.71;P<0.0001)。其他次要终点方面,达罗他胺+ADT同样显示出优势,包括显著延迟至mCRPC的时间(HR=0.40;95% CI 0.32-0.51)、至疼痛进展的时间(HR=0.72;95% CI 0.54-0.96)以及至PSA进展的时间(HR=0.31;95% CI 0.23-0.41)。在安全性方面,各治疗组间治疗期间不良事件(TEAE)的发生率相似,达罗他胺的联合使用并未增加新的AE发生,也未提高AE发生率。


参考文献

[1] Saad F, et al. 2024 ESMO, Abs LBA68.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


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02月05日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
达罗他胺片是一类新型口服雄激素受体抑制剂